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附件1：

新增缺陷举例

一、严重缺陷（举例）

分别在“厂房、设备、生产管理、无菌产品”等4方面原有分类项下增加4

条示例，同时，新增了“数据可靠性、质量控制”等2个新分类项，包括7条示例，

严重缺陷示例总计增加11条，具体如下：

（一）厂房

1．关键生产厂房、设施未按要求清洁或清洁不充分，不同品种间的交叉污

染风险较高。

（二）设备

1．关键生产设备未按要求清洁或清洁不充分，不同品种间的交叉污染风险

较高。

（三）生产管理

1．工艺变更引入影响产品质量的风险，但未经过系统的研究和评估。如变

更西林瓶稀释液水浴灭菌工艺，采用色水法进行成品检漏，工艺变更关闭前未充

分评估工艺设计的合理性，包括水浴灭菌及色水检漏步骤对产品的质量影响。

（四）无菌产品

1．无菌操作区环境监测发现微生物（尤其是真菌或霉菌），在调查和处置不

彻底情况下，仍继续进行无菌生产操作，并放行相关产品。

（五）数据可靠性

1．无正当理由修改生产、检验用设备和仪器（如完整性测试仪）的系统时

间，如发现仪器输出打印记录或电子记录显示的时间与实际操作时间不符，操作

人员未经授权即对仪器系统时