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新版GMP重点问题解读--有关新版GMP各章节重点

问题的分析--第一章:总则

药品GMP是国际通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则。近年来，

国际上药品GMP还在不断发展，随着《质量风险管理》(ICH-Q9)及《制药质

量体系》(ICH-Q10)先后推出，世界上先进国家的药政机构纷纷修改其GMP

及相关指南。为适应国际药品GMP发展趋势，尽快实现与药品GMP的国际标

准接轨，加快我国药品生产获得国际认可、药品进入国际主流市场步伐，我国

从2005年开始进行GMP修订工作，共经过10余稿修订，于2011年1月17

日以卫生部第79号令的形式颁布，自2011年3月1日施行。

总则篇

立法目的

新版GMP第一条提出了《药品生产质量管理规范》的立法目的和依据。立

法目的就是为了规范药品生产质量管理。与98版GMP相比，在立法依据中增

加了《中华人民共和国药品管理法实施条例》，这既是为了适应药品监管的需要，

也为以后解释新版GMP提供了更为详细的行政法规依据。

与98版GMP（第二条）相比，新版GMP涵盖范围明显扩大，不再仅仅是

“适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的