07 药品检查员现场检查评估管理规程.pdfVIP

湖北省药品监督管理局

HuBeiMedicalProductsAdministration（HBMPA）

药品检查员现场检查评估管理规程

HBPM-SMP-038-2024（00）

目录

1.目的

2.适用范围

3.引用文件

4.术语及定义

5.职责

6.管理要求

7.相关记录

8.修订历史

9.附件

职责人员日期

起草

审核

批准

实施日期

是否公开□是□否

适用部门

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HBPM-SMP-038-2024（00）

药品检查员现场检查评估管理规程

1目的

为规范本省药品GMP检查员现场检查评估活动，有效评估

药品检查组及检查员岗位职责执行情况、综合素质和检查能力，

配套实施《湖北省检查员管理办法》,特制订本管理规程。

2适用范围

本管理规程适用于对本省药品检查机构或第三方药品检

查机构组织实施的药品GMP符合性检查而开展的现场检查评

估及执行观察检查所需的步骤，旨在通过观察检查：

（1）评价并确认检查组药品GMP检查过程和实践是否符

合法规要求;

（2）评价检查组以及药品GMP检查员的表现和能力;

（3）评价药品检查方法合规性、协同性及检查过程中的

优缺点，并对检查质量过程控制和检查方法差距或不足提出改

进意见;

（4）向派出观察检查的机构提交观察检查报告。

3引用文件

3.1PIC/S文件PS/W10/2002（修订版2），2008年11月20日。

联合评估计划：观察检查规程

3.2WHO观察检查手册，修订版5.4，2015年8月11日。加

强监管体系：为评估监管检查而计划、执行和报告观察检查

3.3药品检查合作计划（PIC/S）观察检查标准（模板）（

PS/W11/2002）

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3.4药品检查合作计划（PIC/S）评估和联合重新评估计划

审计清单修订版（PS/W1/2005）

3.5《湖北省药品检查管理实施办法》（********）

3.6《湖北省药品检查员管理办法》（********）

4术语和定义

4.1现场检查评估：又称观察检查。是指观察药品GMP检

查员实施现场检查的正常过程和实践，以评价这些检查过程和

实践是否符合中国国家法规和标准，包括对检查员检查能力、

行为规范和绩效作出系统、独立、客观评估，并形成观察检查

报告等活动总称。观察检查是一种工具，用于评估药品GMP检

查的绩效水平（输出/结果）与检查组和个体GMP检查员的表

现和能力。

4.2药品检查员（以下简称“检查员”）：本规程是指药

品检查机构派出的负责药品GMP现场检查的检查员或外聘专

家。

4.3观察检查员：负责进行现场检查评估和撰写观察检查

报告的评估人员。

4.4观察组：由数名观察检查员组成的观察团队，一般由

一名组长、数名组员组成，同时任命检查组中的一名检查员为

观察检查联络员（第三方检查除外）。

4.5观察结果：观察组根据观察检查要求对收集的观察证

据进行评估的结果。

4.6检查发现：检查组根据检查标准及要求对收集的检查

证据和相关信息进行评价的结果，包括可能表明符合或不符合

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特定检查标准和要求的检查结果。

4.7观察报告：观察组出具的观察检查报告。

5职责

5.1省药品监督管理局药品生产监管处：负责观察检查计

划制定、第三方药品检查机构现场检查评估的