06 药品检查员调派使用管理规程.pdfVIP

湖北省药品监督管理局

HuBeiMedicalProductsAdministration（HBMPA）

药品检查员调派使用管理规程

HBPM-SMP-XXX-2023（00）

目录

1.目的

2.适用范围

3.引用文件

4.术语及定义

5.职责

6.工作程序

7.相关记录

8.修订历史

9.附件

职责人员日期

起草

审核

批准

实施日期

是否公开□是□否

适用部门

HBPM-SMP-***-2023（00）1/8

药品检查员调派使用管理规程

（征求意见稿）

1目的

为规范药品检查员调派与使用，完善药品检查工作协调机

制，配套实施《湖北省药品检查员管理办法》,特制订本管理

规程。

2适用范围

本办法适用于本省专职、兼职检查员调派使用管理。

3引用文件

3.1《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（

国办发〔2019〕36号）

3.2《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国

办发〔2021〕16号）

3.3《关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的

实施意见》（国药监人〔2020〕32号）

3.4《药品检查管理办法（试行）》

3.5《国家药品监督管理局药品安全突发事件应急管理办

法》

3.6《湖北省药品检查员管理办法》（****）

4术语及定义

HBPM-SMP-***-2023（00）2/8

无。

5职责

5.1省药监局负责组织建设全省统一的药品检查员信息

平台，实现与国家级、省级药品检查员信息共享和调派功能。

相关药品监管业务处室负责跨区域调派组织协调工作。

5.2省药监局药品审评检查中心依职责负责管理本辖区

内药品检查员调派使用工作，药品检查员信息平台运行维护和

管理工作。

5.3全省药品监管系统相关单位根据检查计划及检查工

作需要，应当支持所在单位药品检查员执行检查任务。

5.4各省级局，国家级、省级制定检查计划，发起检查员

调派任务。

6管理要求

6.1一般要求

6.1.1药品检查员调派使用工作应当遵循统一管理、分级

分类、信息共享、协调联动、保障到位的原则。

6.1.2省药监局药品检查机构应当遵循专业对口、结构合

理的原则，根据检查任务实际需求在符合条件（检查类型、层

级、专业、擅长领域等）的药品检查员中抽取相应人员组成检

查组。

HBPM-SMP-***-2023（00）3/8

6.1.3药品检查员调派应当遵循利益冲突回避原则，检查

员所在单位、药品检查员本人与被检查单位存在利益冲突的，

应当主动提出回避，不得参与药品检查。

6.1.4按照“谁派出、谁管理”的原则，由药品检查派出

机构负责对药品检查员进行廉政教育和监督，加强对检查权力

运行关键环节的监督检查，防范化解廉政风险。对于违纪违法

的问题线索，依法进行调查、处置。

6.2省药监局药品审评检查中心应当结合检查工作任务

量及专业需求，合理确定药品检查员每年应当完成的最低检查

任务数量。对因检查能力不足需要国家、其他省级药品检查员

的，制定申请和需求计划。

6.3药品检查员调派机制按照紧急程度分为一般调派机

制和紧急调派机制。一般调派机制适用于常规检查任务，紧急

调派机制适用遇到突发公共卫生事件、突发药品安全事件或重

大监管任务、飞行检查任务等特殊情况发启的检查任务。

6.4一般调派机制按照药品检查员管理权限分为本级调

派、跨区域调派和请求调派。

6.4.1本级调派：省药监局药品审评检查中