GB∕T 35594-2017 医用包装纸行业标准.docxVIP

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中华人民共和国国家标准

GB/T35594—2017

医用包装纸

Medicalpackagingpaper

2017-12-29发布2018-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会

发布

I

GB/T35594—2017

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由中国轻工业联合会提出。

本标准由全国造纸工业标准化技术委员会(SAC/TC141)归口。

本标准起草单位：民丰特种纸股份有限公司、中国制浆造纸研究院、国家纸张质量监督检验中心、中国造纸协会标准化专业委员会。

l

GB/T35594—2017

医用包装纸

1范围

本标准规定了医用包装纸的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存、运输。本标准适用于环氧乙烷灭菌和辐射灭菌医用包装的生产用纸。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T450纸和纸板试样的采取及试样纵横向、正反面的测定GB/T451.1纸和纸板尺寸及偏斜度的测定

GB/T451.2纸和纸板定量的测定GB/T454纸耐破度的测定

GB/T455纸和纸板撕裂度的测定

GB/T456纸和纸板平滑度的测定(别克法)

GB/T462纸、纸板和纸浆分析试样水分的测定GB/T465.1纸和纸板浸水后耐破度的测定

GB/T465.2纸和纸板浸水后抗张强度的测定GB/T1540纸和纸板吸水性的测定(可勃法)

GB/T1545—2008纸、纸板和纸浆水抽提液酸度或碱度的测定GB/T2678.2—2008纸、纸板和纸浆水溶性氯化物的测定

GB/T2678.6纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定(电导滴定法)GB/T458—2008纸和纸板透气度的测定

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB/T7974纸、纸板和纸浆亮度蓝光漫反射因数D65亮度的测定(漫射/垂直法，室外日光条件)

GB/T10342纸张的包装和标志

GB/T10739纸、纸板和纸浆试样处理和试验的标准大气条件GB/T12914纸和纸板抗张强度的测定

GB/T19633(所有部分)最终灭菌医疗器械包装

3术语和定义

GB/T19633(所有部分)界定的术语和定义适用于本文件。

4分类

医用包装纸分为平板纸和卷筒纸。

2

GB/T35594—2017

5要求

5.1生产医用包装纸用的原材料可以是初次使用的材料，也可是回收材料，但前提是应了解所有这些原材料特别是回收材料的来源、历史和可追溯性。并能对它们加以控制，以确保最终产品完全符合本标准的要求。

注：使用当今的工业生产技术，除生产回料以外的回收材料，不可能很好地控制使其安全地用于医疗器械包装。

5.2医用包装纸生产过程不应添加荧光增白剂。

5.3医用包装纸应具有一定的微生物屏障特性。如有必要，应结合医疗器械的预定使用来评价医用包装纸的微生物屏障特性。

注：评价微生物屏障特性的方法可参照GB/T19633的相关规定。

5.4医用包装纸的技术指标应符合表1或订货合同要求。

表1

指标名称

单位

规定

定量

g/m2

标称值±5%

亮度(白度)

%

80.0

荧光亮度(白度)≤

%

0.7

撕裂度(纵横向均)

mN

300

透气度

μm/(Pa·s)

0.20～6.0

耐破度

kPa

200

湿耐破度≥

kPa

35

抗张强度

纵≥

kN/m

4.02.0

横

湿抗张强度

纵≥

kN/m

0.800.45

横

吸水性

g/m2

20.0

氯化物含量