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药品稳定性考察方案设计设计.docx

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    药品稳定性考察方案

    1.考察目的

    药品的稳定性是指原料药与其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的力量。考察药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件供给科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。

    X围

    适用于公司全部成品与原液的考察。药品稳定性考察包括：加速试验和长期

    〔持续〕稳定性试验。长期〔持续〕稳定性考察主要针对市售包装产品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，还需要长期贮存时，应当在相应环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此

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