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药品、医疗器械基础知识培训药品基础知识医疗器械基础知识药品与医疗器械的管理药品与医疗器械的安全使用药品与医疗器械的创新与发展contents目录01药品基础知识药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品定义药品分类是根据药品的来源、制备方法、质量特性以及治疗上的不同，将药品分为不同的类别。常见的药品分类方法包括中药和西药、处方药和非处方药、化学药和生物制品等。药品分类药品的定义与分类剂型药品剂型是根据用药途径和给药方式的需要，将原料药加工制成适合患者使用的形式，如片剂、胶囊剂、注射剂等。不同的剂型具有不同的特点和使用方法。使用方法药品的使用方法是根据患者的病情和药品剂型的特点，规定的用药方式，如口服、外用、注射等。使用方法对于保证药品的有效性和安全性至关重要。药品的剂型与使用方法储存药品的储存应遵循一定的条件，如温度、湿度、光照等，以确保药品的质量和有效性。不同类型的药品应按照其储存要求进行存放。运输药品的运输应遵循国家相关法律法规的规定，确保药品在运输过程中的安全和质量。在运输过程中，应采取必要的措施，如防震、防潮等，以防止药品损坏或变质。药品的储存与运02医疗器械基础知识医疗器械分类一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械医疗器械的定义与分类01020304根据风险程度，医疗器械可分为三类，即一类、二类和三类。风险较低，如医用棉签、纱布等。具有一定风险，如血压计、血糖仪等。风险较高，如心脏起搏器、人工关节等。常用医疗器械及其用途用于医学影像检查，如X光机、CT机等。用于疾病诊断，如血糖试纸、早早孕试纸等。用于手术操作，如手术刀、手术钳等。用于伤口护理，如纱布、绷带等。医用影像设备诊断试剂手术器械医用敷料使用前应仔细阅读说明书，了解使用方法和注意事项。注意清洁和消毒，避免交叉感染。定期检查设备性能，确保正常运转。遵循制造商的保养建议，确保设备使用寿命和安全性。01020304医疗器械的使用与保养03药品与医疗器械的管理药品注册药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。医疗器械注册医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，并决定是否同意其申请的过程。审批流程药品与医疗器械的注册与审批流程一般包括申请、受理、技术审评、行政审批等多个环节，每个环节都有严格的标准和要求。药品与医疗器械的注册与审批药品与医疗器械的生产企业必须符合国家相关法律法规的要求，取得相应的生产许可和认证，同时要建立完善的质量管理体系，确保产品的安全有效。生产管理药品与医疗器械的流通企业必须经过国家食品药品监督管理局的认证，取得相应的经营许可，同时要建立完善的进销存管理制度，确保产品的可追溯性。流通管理对于需要冷链保存的药品和医疗器械，其储存、运输等环节必须严格遵守温度控制要求，确保产品的质量安全。冷链管理药品与医疗器械的生产与流通质量控制药品和医疗器械的质量控制包括对产品的安全性、有效性、质量可控性等方面的全面检测和评估，以确保产品的安全有效。监管机构国家食品药品监督管理局负责对全国药品和医疗器械的监管工作，各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品和医疗器械监管工作。不良事件报告对于药品和医疗器械在使用过程中出现的不良事件，监管部门会及时组织调查并处理，同时要求生产企业及时报告相关情况。药品与医疗器械的监管与质量控制04药品与医疗器械的安全使用药品的不良反应与应对措施常见不良反应如恶心、呕吐、过敏反应、肝肾损伤等。应对措施了解药品不良反应的症状，及时停药并就医。预防措施遵循医嘱，避免超剂量或长期使用。评估医疗器械的安全性、有效性及适用性。风险评估正确使用、定期维护、及时更新。防范措施确保医疗器械符合相关法规和标准。安全监管医疗器械的风险评估与防范