设备管理试题2.docVIP

设备管理试题

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一、填空题(每题5分，共25分)

1.???药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品?发生化学反应???、?吸附药品??向药品中释放物质。

2.设备的计划-购买应由熟悉产品工艺人员和设备使用人员起草一份综合了各方意见的??用户需求文件（URS）??????。

3.新进、调入、移动待安装的设备应按设备的验证方案进行安装、运行、性能确认的验证

4.设备调试时按技术指标逐项试验，先空载运转再负荷试车，记录各项指标是否达到要求。

5.?设备再验证一般可分为?周期性验证????、??变更??引起的再验证。

二、多项选择题（每题5分，共40分）

设备验收内容包括：（ABCDE）多选

A检查设备包装，是否对设备有损伤

B打开包装箱，检查设备表面是否损伤、生锈

C核对设备标牌上写明的品名、规格、型号、技术参数与合同规定是否相符

D核对备品备件是否齐全

E核对技术资料，如说明书、操作手册、线路图、计量器具制造许可证，压力容器制造许可证

设备安装前的准备工作（ABCDE