药品注册管理法试题.pdfVIP

药品注册管理法试题

药品注册管理法试题

一、单选题

1.《药品注册管理办法》自（）开始实施。

A.2007年6月18日

B.2007年7月10日

C.2007年10月1日

D.2007年12月31日

答案：C

2.药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人

的申请，依照法定程序，

对拟上市销售药品的（）等进行审查，并决定是否同意其申请的

审批过程。

A.安全性、有效性、质量可控性

B.有效性、安全性、生产可控性

C.安全性、有效性、毒性

D.有效性、安全性、适用性

答案：A

3.下列申请中不符合国家食品药品监督管理局对实行特殊审批的

是（）

A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效

成份及其制剂，新

发现的药材及其制剂；

B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

C.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病的新药；

D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

答案：C

4.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对（）

进行审批。

A.药物临床试验、药品生产和出口

B.药物临床试验、药品生产和进口

C.药物临床试验、药品质量和进口

D.药物临床试验、药品质量和出口

答案：B

5.药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、

检查、检验、审评、审

批的进度和结论等信息。下列信息中不属于药品监督管理部门应

当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开的信息：

A.药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交

的全部材料目录和

申请书示范文本；

B.药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相

关信息；

C.已批准的药品目录等综合信息；

D.申请人提交的技术秘密和实验数据。

答案：D

6.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药

品的注册申请，是按照

（）的程序申报。

A.新药申请

B.仿制药申请

C.补充申请

D.再注册申请

答案：B

7.可以对其设置5年监测期的新药是（）

A.化学药品中新的复方制剂；

B.已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变

给药途径的制剂；

C.化学药品中由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；

D.天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的化学药品制

剂

答案：D

8.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场

抽取连续生产的（

）批样品，送药品检验所检验。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：C

9.对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期

届满前（）年内提

出注册申请。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

10.以下对《药品注册管理法》中条例的叙述正确的是（）

A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物

临床试验、药品生

产和进口进行审批，以及药品注册现场核查。

B.在药品注册过程中，药品监督管理部门应当向申请人提供可查

询的药品注册受理、

检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

C.新药申请，是指申请企业重未生产而拟生产上市销售的药品的

注册申请。

D.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药

品应进行补充申请。

答案：B

11.以下对《药品注册管理法》中条例的叙述错误的是（）

A.药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，

对申请人提交的技

术秘密和实验数据负有保密的义务。

B.国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相

关人员公示制和回