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药品注册管理法试题
药品注册管理法试题
一、单选题
1.《药品注册管理办法》自()开始实施。
A.2007年6月18日
B.2007年7月10日
C.2007年10月1日
D.2007年12月31日
答案:C
2.药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人
的申请,依照法定程序,
对拟上市销售药品的()等进行审查,并决定是否同意其申请的
审批过程。
A.安全性、有效性、质量可控性
B.有效性、安全性、生产可控性
C.安全性、有效性、毒性
D.有效性、安全性、适用性
答案:A
3.下列申请中不符合国家食品药品监督管理局对实行特殊审批的
是()
A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效
成份及其制剂,新
发现的药材及其制剂;
B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
C.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病的新药;
D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
答案:C
4.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对()
进行审批。
A.药物临床试验、药品生产和出口
B.药物临床试验、药品生产和进口
C.药物临床试验、药品质量和进口
D.药物临床试验、药品质量和出口
答案:B
5.药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、
检查、检验、审评、审
批的进度和结论等信息。下列信息中不属于药品监督管理部门应
当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开的信息:
A.药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限,需要提交
的全部材料目录和
申请书示范文本;
B.药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相
关信息;
C.已批准的药品目录等综合信息;
D.申请人提交的技术秘密和实验数据。
答案:D
6.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药
品的注册申请,是按照
()的程序申报。
A.新药申请
B.仿制药申请
C.补充申请
D.再注册申请
答案:B
7.可以对其设置5年监测期的新药是()
A.化学药品中新的复方制剂;
B.已在国外上市销售的制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变
给药途径的制剂;
C.化学药品中由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
D.天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的化学药品制
剂
答案:D
8.申请仿制药注册,省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场
抽取连续生产的(
)批样品,送药品检验所检验。
A.1
B.2
C.3
D.4
答案:C
9.对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期
届满前()年内提
出注册申请。
A.1
B.2
C.3
D.5
答案:B
10.以下对《药品注册管理法》中条例的叙述正确的是()
A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物
临床试验、药品生
产和进口进行审批,以及药品注册现场核查。
B.在药品注册过程中,药品监督管理部门应当向申请人提供可查
询的药品注册受理、
检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
C.新药申请,是指申请企业重未生产而拟生产上市销售的药品的
注册申请。
D.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药
品应进行补充申请。
答案:B
11.以下对《药品注册管理法》中条例的叙述错误的是()
A.药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员,
对申请人提交的技
术秘密和实验数据负有保密的义务。
B.国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相
关人员公示制和回
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