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制药有限公司文件编号：
制药有限公司GMP管理文件
文件标题生产工艺验证风险评估报告版本号
文件编码共9页
起草部门起草人审核人批准人
质管部起草日期审核日期批准日期
颁发部门质管部执行日期
分发部门
变更原因及目的：
生产工艺验证风险评估报告
一、目的：建立一个生产工艺验证的质量风险管理报告，为生产工艺验证的风险管理提
供指导和参考，并为生产工艺验证质量风险管理提供通用性的文件范例。
二、适用范围：适用于生产工艺验证的风险管理。
三、职责：质管部负责组织和实施质量风险管理，质量管理体系相关部门负责本规程的
具体实施。
四、正文：
1.风险评估计划：
1.1风险评估名称：生产工艺验证的质量风险评估；
1.2风险评估范围：本次风险管理计划主要是对本公司生产工艺验证进行风险评估活
动的策划，包括参与人员和职责，风险分析、风险评价、风险控制，风险改进措施与
支持活动，风险管理评审等；
1.3参与人员和职责：
1.3.1生产工艺验证质量风险评估小组包括质管部负责人，生产部负责人，检验室主
管，工程部，QA，设备操作人员；
1.3.2生产工艺验证质量风险评估小组负责组织实施质量风险评估；
1.3.3质管部负责人负责制定质量风险评估计划，风险评估组织，风险评估后改进措
施监督落实等；
1.3.4质管部负责整理质量风险管理文档。
第1页
制药有限公司文件编号：
1.4风险评估小组人员
部门人员部门人员
质管部工程部
生产部生产车间
检验室
2.风险分析：本次采用失败模式效果分析（FMEA）,识别潜在的失败模式，按照风险评
估操作规程，对生产工艺验证的严重程度、发生的几率、发现的可能性评分，其评
分结果见表1-1、表1-2、表1-3
表1-1生产工艺验证中的关键控制点失败影响的严重程度
序号关键控制点可能的失败影响严重程度（S）
无法验证或验证结果不正确5
1验证方案
无法验证或验证结果不正确3
2空气净化系统无法验证或验证结果不正确5
3水系统无法验证或验证结果不正确5
4仪器、仪表违反GMP规定3
5微生物限度检验方法无法验证或验证结果不正确5
6检验方法违反
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