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首个国产减肥神药利拉鲁肽获批

首个国产减肥神药利拉鲁肽获批

7月4日，华东医药股份有限公司（华东医药，000963）发布公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应证的上市许可申请获得批准。

利拉鲁肽是今年大火的人胰高血糖素样肽—1（GLP—1）受体激动剂，原研企业为丹麦胰岛素巨头诺和诺德，原研药的肥胖或超重适应证于20__年在美国获批，20__年欧盟获批，但截至目前该适应证尚未在国内批准。诺和诺德旗下另一款GLP—1类减肥药司美格鲁肽在国内的减肥适应证也尚未获批。

这意味着华东医药利拉鲁肽成为国内首款GLP—1类减肥药。

华东医药的利拉鲁肽注射液糖尿病适应证已于2023年3月获批上市。在此次公告中，华东医药称，目前利拉鲁肽已正式实现商业化上市销售，并在全国各省乐观开展挂网和进院的工作。

今年5月，华东医药与阿里健康（0241.HK）达成合作，利拉鲁肽已在阿里健康大药房线上首发。华东医药此前在接受澎湃新闻记者采访时曾表示，公司有专职的药学服务和推广团队负责该产品的市场拓展，将来减肥适应证获批后，对该产品仍然会采取院内院外相结合的销售策略，院外包含线上渠道。

GLP—1是非胰岛素类降糖药开发的热门靶点，近年来也成为减重药物领域最热门的靶点。GLP—1受体激动剂可通过延缓胃排空、中枢性的食欲抑制降低体重。由于以利拉鲁肽为代表的GLP—1类药物在减重方面呈现出显著的治疗效果，兼具减肥、降糖和心血管获益的功效。

像华东医药一样布局利拉鲁肽生物仿佛药的还有多家。据Insight数据库显示，国内已有13家企业布局利拉鲁肽生物仿佛药，除了华东医药，通化东宝、正大天晴等多家企业已提交上市申请，联邦制药、万邦医药、东阳光药业等企业已进展到三期临床试验中。

在其他GLP—1类减肥药上，医药巨头和国内药企也有不同程度的布局。6月3日，国家药监局药审中心（CDE）官网显示，诺和诺德的GLP—1受体激动剂司美格鲁肽注射液的新适应证上市申请获得受理，业内普遍认为，此次适应证上市申请约莫率与减重有关。国内方面，由信达生物与礼来共同开发的玛仕度肽，目前4mg和6mg在中国超重或肥胖受试者和2型糖尿病受试者中的三项三期注册研究正在进行中。

对于利拉鲁肽获批对公司的影响，华东医药在公告中提到，在肥胖或体重超重患者的治疗领域，中美华东现有产品奥利司他胶囊为处方药和非处方药双跨产品，通过近年来国内市场销售和推广，已积累确定的学术推广基础和市场资源。此次公司获得利拉鲁肽注射液（肥胖或超重适应证）药品注册证书，将进一步增补公司内分泌领域产品线，与现有的奥利司他胶囊实现临床和院内外市场的协同互补，为后续公司GLP—1类产品的上市奠定良好的市场基础。

华东医药称，本次公司获得上述药品注册证书，不会对公司当前财务情形和经营成绩产生重点影响，对公司将来业绩提升有确定乐观作用。

截至7月4日收盘，华东医药报43.4元，涨0.02%，市值761.2亿元。

利拉鲁肽减肥针,有副作用吗？

利拉鲁肽一般是指利拉鲁肽注射液，正在使用利拉鲁肽注射液减肥有可能产生的副作用为胃肠道不适、代谢与营养疾病以及感染性疾病。利拉鲁肽注射液是一种降血糖药物，其中的活性成分为利拉鲁肽，用药期间应保持健康的减肥方式，显现不适时应赶忙就医。

1、胃肠道疾病：由于利拉鲁肽对胃排空有轻度延迟作用，而减肥期间胃内容物相对较少，所以使用利拉鲁肽减肥期间可能会显现恶心、呕吐、腹泻、腹胀、上腹痛、消化不良等不适症状；

2、代谢与营养疾病：利拉鲁肽能够促进胰腺β细胞葡萄糖浓度倚靠性地分泌胰岛素，使用过程中可能会引起厌食、食欲下降等不适症状，且减肥期间通常会掌控饮食，导致机体摄入的糖分较少，假如利拉鲁肽注射液与磺脲类药物同时使用时，还可能会引起低血糖；

3、感染性疾病：药物说明书显示，使用利拉鲁肽注射液期间还有可能会显现鼻咽炎、支气管炎等呼吸道感染性疾病，若为不健康的减肥方式，可能会降低机体免疫力，从而加添患感染性疾病的几率。

利拉鲁肽的作用和功效

利拉鲁肽可用于掌控成人2型糖尿病的血糖及单用二甲双胍或磺脲类药物可耐受剂量治疗后血糖仍掌控不佳的，与二甲双胍或磺脲类药物联合应用降糖。对利拉鲁肽活性成份或者其中任何其他辅料过敏者禁用。

当葡萄糖浓度升高时，利拉鲁肽可以促进导致胰岛素释放。当血糖浓度下降并趋于正常时，胰岛素分泌减少，利拉鲁肽还可以葡萄糖倚靠性地减少胰高糖素分泌。另外利拉鲁肽还可以使胃排空延迟。故予皮下注射后，能掌控整日空腹、餐前和餐后血糖。

利拉鲁肽还具有保护胰岛β细胞、减轻体重、改善心血管功能、防止动脉粥样硬化、抑制肝脂肪变性以及治疗阿尔兹海默症等作用。

对本药品内成份或者辅料过敏者禁用。不得