YY0861—XXXX 眼科光学 眼用粘弹剂.pdfVIP

ICS11.040.70

CCSC40

YY

中华人民共和国医药行业标准

YY0861—XXXX

代替YY0861-2011

眼科光学眼用粘弹剂

OphthalmicOpticsOphthalmicviscosurgicaldevices

(ISO15798:2022,Ophthalmicimplants-Ophthalmicviscosurgicaldevices,MOD)

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

国家药品监督管理局发布

YY0861—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义2

4预期性能3

5设计属性3

5.1总则3

5.2成分特性3

5.3成品特性3

5.4可用性5

6设计评价5

6.1总则5

6.2生物学安全评价5

7灭菌6

8产品稳定性6

9输送系统的完整性及性能7

10包装7

10.1贮存及运输过程中的防损保护7

10.2运送中保持无菌性7

11制造商提供的信息7

附录A（规范性）眼内植入试验9

I

YY0861—XXXX

眼科光学眼用粘弹剂

1范围

本文件规定了眼用粘弹剂的术语和定义、预期性能、设计属性、设计评价、灭菌、产品稳定性、输

送系统的完整性及性能、包装和制造商提供的信息。

本文件适用于眼用粘弹剂（以下简称“粘弹剂”)。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T

16886.1-2022,ISO10993-1:2018，IDT）

GB/T16886.2医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求（GB/T16886.2-2011,ISO10993-2:2006，

IDT）

GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应