药品GMP认证检查项目.pdfVIP

-.

药品GMP认证检查项目(第一部分)

《药品GMP认证检查项目》共208项。检查项目划分级别为关键项目***、

次关键项目**、一般项目*。不符合规定的，分别称严重缺陷、较严重缺陷、

轻微缺陷。本检查项目中，***53项，**85项，*70项。

认证检查评定标准

项目

结果

严重缺陷较严重缺陷轻微缺陷

0≤＜5推荐

020-40%＜5推迟推荐

0＞40%0

不推荐

100

注：

1.严重缺陷即药品GMP认证关键项目，必须全部符合要求。

2.较严重缺陷达21-40%项目，则限期在6个月时间整改完毕。

3.轻微缺陷累计5项，则记录1项较严重缺陷。

分

条款容

类

***0301各级管理岗位的人员应具有药师、助理工程师以上技术职称。

药品生产企业法人代表应具有大专以上或相当学历及一定的

*0401

药品生产管理和质量管理经验。

生产和质量管理的企业领导人应具有药学或相关专业大专以

*0402

上学历、中级以上技术职称及一定的实践经验。

生产和质量管理的部门负责人应具有药学或相关专业大专以

*0501

上学历、中级以上技术职称，并有一定的实践经验。

人生产和质量管理的部门负责人不得互相兼任，且不得由顾问性

***0502

质的工作人员或兼职人员担任。

员

从事药品生产的操作人员具有初中以上文化程度，并经专业技

*0601

术培训取得岗位操作证书。

从事质量检验的人员具有高中以上文化程度，并经药品检验技

***0602

术培训，取得合格证书。

药品生产企业应根据本厂实际制订药品GMP培训计划，编制

*0701

培训教材及组织考核，至少每年考核一次。

各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清

*0702

洁人员）均经过药品GMP培训，有完整的考核、培训记录。

.-优质文档-

-.

*0801药品生产企业环境整洁，水、电、气供应良好。

*0802厂区下水道畅通。

**0803生产区与行政、生活和辅助区域分开。

**0804生产区周围无污染源，道路平整，不易产生粉尘。

*0805货运道与人行道分开。

**0901厂房按工艺流程、洁净级别合理布局。

*0902生产操作区不得作为人流或物流通道。