中药材来源质量风险评估报告.docx

*****制药有限责任公司

风险评估报告

项目名称：中药材来源质量风险评估报告部门名称： 质量保证部

报告编号： YZ-FX-BG-01-00

****制*药有限责任公司风险评估小组

目 录

目的

适用范围

内容

概述

风险识别

风险分析

风险评分

风险控制

评估总结

评估报告起草、审核和批准

目的

对中药材质量可能存在的风险项目进行分析评价，将各种风险按照中药材采购、仓库保管、粗加工、投入生产的顺序逐项分类，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。

在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。

适用范围：中药材验收、前处理、保管等过程质量的控制。

内容

序号姓名组内分工职务签名12

序号

姓名

组内分工

职务

签名

1

2

3

4

5

6

风险识别

产品特征描述：本公司目前共有26个中药丸剂品种（其中有3个品种为浓缩丸），101味中药材及饮片。

采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集物料部、质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员，列出中药材采购、库房保管、粗加工、投入生产各环节中可能出现和容易出现的风险点，见表一：

生产环节 序号风险识别

生产环节 序号

风险识别

1

未按照工艺要求采购规定产地的药材

2

进货与规定采购量不符

3

购入掺假、掺伪、掺劣药材

中药材

采购

4

药材重金属、砷盐、二氧化硫、农药残留及其他有害物质超标

5

购入的药材杂质、含量达不到质量标准的要求

6

购入的药材水分超标

7

购入的药材均一性差，不同批次的药材质量差异大

药材在运输过程中受到污染、混杂

仓库保管

8

9

药材出现霉菌污染、冻裂、风化、潮解等质量问题

10

药材出现虫蛀、鼠咬质量问题

11

药材出现变色、泛油等质量问题

12

药材挥发性成分含量下降

13

仓库对车间发货出现数量差错。

粗加工

14

混有杂质、无效部位的药材投入生产

投入生产

15

投料量与处方量不符合或有偏差

风险分析

采用简易的风险管理方法——因果图分析法，从人、机、料、法、环5个方面进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性，见表二。

生产环节

生产

环节

序

号

1

未按照工艺要求

采购规定产地的药材

进货与规定采购

供货方欺瞒；

采购人员工作不严谨

3

2

3

18

2

市场紧俏，供货不足；采购人

3

2

2

12

中药

材采购

可

能

风险识别 风险分析 性

严

重性

可

检测

RP

P

S

性

N

D

量不符

员未能正确分析市场

购入掺假、掺伪、

药材采摘人员误采、误收；供

3

掺劣药材

货方欺瞒；采购人员工作不严

2

4

2

16

谨、专业知识不足

药材重金属、砷

供货方欺瞒，有增重、着色等

4

盐、二氧化硫、农药残留及其他

违法添加行为；药材未按规范进行种植，对土壤选择不严，

2

3

2

12

有害物质超标

长期施用农药、化肥、除草剂

购入的药材杂

未按规定进行采摘和加工；未

5

质、含量达不到

按时收购；入厂检验取样缺乏

3

3

1

9

质量标准的要求

代表性

购入的药材水分

药材产地发生风雨、洪灾等自

超标

然灾害；产地与使用地之间存

6

在地理差异；运输过程受到污

4

3

1

12

染；供货方有欺瞒，对药材淋

水增重

购入的药材均一性差，不同批次

药材基源未固定；产地未固定；未按规范进行种植和加

7 的药材质量差异

7 的药材质量差异

工；

大

采摘季节不一致

药材在运输过程

包装破损；包装不规范，缺乏

中受到污染、混

可追溯机制，造成药材混杂；

8 杂

颠簸、风雨、洪灾等自然条件

造成药材污染；高温高湿存

2

3

2

12

放、鼠害虫害、霉菌污染

药材出现霉菌污

库房内温、湿度控制不当，夏

染、冻裂、风化、季停电或控制不当导致温度

9 潮解等质量问题

仓库 药材出现虫蛀、保管 10 鼠咬质量问题

药材出现变色、

泛油等质量问题

药材挥发性成分

含量下降

仓库对车间发货

出现数量差错。

粗加 混有杂质、无效工 14 部位的药材投入生产

投入 15 投料量与处方量生产 不符合或有偏差

风险评分

过高，雨季空气湿度过大，未采取有效手段排湿通风；药材包装破损；库存过多，长期积压

库房储存条件差，未能采取有效的防鼠防虫害措施

库房内避光措施不当；温湿度过高

温度过高；药材密封不严密；货跺内发热、闷蒸

称量操作发生偏差；衡器未校正

清洗设备性能下降；清洗操作发生偏差；净选操作图快、马虎；

操作失误；温湿度不当至衡器灵敏度下降

2 3 2 12

2

3

2

12

2

3

2

12

3

2

3

18

2

4

2

16

3

3

1

9

2

4

2

16

采用ICHQ9推荐的方法F