原创力文档- 1、本文档共4页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
药物项目临床试验技术方案伦理审查申请表
临床试验方案名称
药监机关临床试验方案批件
科技项目批准机关及批文号
涉及药物名称
拟研究时间年月日至年月日
伦理审查申请人所在科室申请人PI电话
申请人联系方式Email传真
申办方联系方式Email传真
申办者住址邮编住址邮编
项目的牵头单位主要研究者涉及专业/科室电话
项目的本院主要研究者涉及科室/专业电话
项目研究主要资助者类型口政府口基金会口公司口国际组织其他：
项目研究类型药物临床试验项目
口0期口Ⅰ期口Ⅱ期口Ⅲ期口Ⅳ期口上市后再评价
(请按情况选择)多中心合作项目（口国际口国内）
口病例对照研究口随机对照试验
研究设计(请选择)
口应用盲法口其他：
研究背景和目的、循证医学证据、研究内容和受试者群体、对照形
式、干预措施、样本量大小和观察指标、受试者（患者）风险/受益
研究项目技术方案摘要
分析：
需提交的基本材料
产品药检报告：口有口无产品自检报告：口有口无
最新的研究者手册：口有口无临床试验方案：口有口无
知情同意书样张：口有口无临床试验病例报告表样张：口有口无
一、本院研究者资格与经验，研究机构专业条件（同时请附其通过GCP，CITI等培训的证书）
教育和研究背景
是否获得是否获技术
姓名单位科室手机号（如MD，专业研
GCP证书课程证书
究）
本院项目
主要研究者PI
研究者Sub-I
研究者Sub-I
研究护士CRN
研究协调员
（CRC）
项目监查员
（CRA）
专业研究设备
抢救设备：口具备口不具备；研究设备：口具备口不具备。
条件
二、项目施行的受益与风险
对受试者（预期试验干预具有诊断、预防、治疗的效果）：
受益情况口直接受益口为间接受益口两者兼有口无受益
(请选择)
文档评论（0）