新版GMP-生产管理(培训课件之九-).pptVIP

广州XXXX有限公司GMP培训资料之九2010年版GMP第九章--生产管理生产管理的内涵药品生产企业的核心工作是产品的生产实现。药品生产实现的关键要素是：符合法规（法规的符合性和有效性）提高效率（精益生产方式，药品生产计划与库存管理）生产管理的内涵每一条款的的落脚点都是：防污染、防差错。防止污染和差错的的手段和措施主要包括两个方面：一、风险管理二、过程控制生产管理的内涵每一个条款的要求，都是风险的控制方法。工艺规程的每一个参数也是风险点的控制方法。所以法规明确的不用自己去分析，照着做；重要的是对变更、偏差以及一些不确定的因素进行风险评估生产管理的内涵正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出相关物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。（2010版新增）检验是不可靠的，检验合格的前期是由符合GMP要求的制造过程；任何一个条款的不符合应该与检验不合格的分量等同生产管理的主要变化项目将原卫生管理的内容纳入生产管理针对生产过程的质量风险提出控制要求污染与交叉污染的预防差错的预防提出生产过程控制的要求生产管理（2010年新版）生产管理中的术语1、待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。2、待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。3、发运：指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。4、交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染5、阶段性生产方式：指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。生产管理中的术语6、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。（无菌药品、非无菌药品、原料药）7、批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。8、批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。9、气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。10、物料：原料、辅料、包装材料等。11、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑允许的正常偏差。生产管理中的术语12、污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。13、验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。14、印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。15、中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。16、中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。第九章生产管理

第一节原则关于物料平衡和收率：物料平衡的设置，其目的是防止混淆或差错风险，是质量控制的有效手段；收率也称成品率，其目的是反映批生产的经济指标；物料平衡和收率的计算差异，在于物料平衡包括了可收集的废品及生产过程、成品取样的数量等，物料平衡可以准确的反映物料的使用情况和去向；收率由于受计算方式、设备装备水平、生产管理水平、生产作业方式不同的干扰，难以发现可能出现的混淆和差错。物料平衡的意义：物料平衡是重要的监管手段，是控制产品质量，发现生产过程中出现的异常的重要手段。可以有效地防止物料、不合格批、印字包材的流失失控以及混淆。当出现物料平衡超限说明了生产过程出现异常情况，根据批生产记录确定超限的工艺区间。应重点调查物料数量的多少，包括供应商供应的数量、称量的准确性；生产称量过程是否有抛洒、残留、挥发，是否由于其他产品（批号）混淆等因素结束THEEND谢谢大家!---THEEND------THEEND---个人道德素养做好個人道德素養；不要因為貪小便宜，貪一時方便而不顧道德品行丟失把人格尊嚴都降低了。因為一個人把道德品質丟失了，再想建立起來將是萬分的困難。所以每個人都應該尊首道德