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创新研发引领产业转型升级

来源：中国医药报|类别：健康产业|点击：34

□本报记者姜恒

“‘十二五’中国经济发展的主题词是‘转型升级，转变增长方式’。对于医药行

业来说，制剂走出国门，走向欧、美、日等发达国家市场就是新形势下的转型升级。”

日前，在第30届中国医药工业信息年会上，中国医药企业管理协会会长于明德这样说。

医药工业的转型升级，离不开研发创新的引领和拉动。而紧跟国际研发动向，放眼

全球医药市场，也成为我国医药研发创新路径的必然选择。

创新潮涌

我国《医药工业“十二五”发展规划》总体目标，对增强技术创新能力和提升国际

竞争力都提出了具体要求。科技部国家科技重大专项重大新药创制项目对药物创新，更

是起到了极大的推动作用。

“2008～2020年，我国重大新药专项分为创新转型、快速发展、跨越发展三个阶

段，2011～2015年正处于快速发展阶段。”中国生物技术发展中心副主任马宏建说，

经过几年的发展，我国创新药物研究开发技术平台体系和企业创新药物孵化基地在原有

基础上不断完善和扩展，整体技术水平和规范化程度不断提高，逐步实现与国际标准规

范全面接轨，药物综合创新能力接近发达国家水平，为我国药物创新的持续发展提供了

有力支撑和保障。仅“十一五”期间，我国新药创制专项总经费即达184.9亿元，其中

中央财政投入65亿元，地方财政投入21.3亿元，单位自筹88.3亿元，其他渠道经费

10.3亿元。“‘十一五’期间，以1.1类新药埃克替尼、艾力沙坦、安妥沙星等为代

表的创新药物上市，大大提升了我国医药工业的创新能力。”

重大新药专项或许最能体现国家对药物研发工作的重视，也最能体现我国医药研发

创新工作的进展状况。据北京中医药大学中药学院副院长倪健教授介绍，截至2012年

底，我国新药创制专项共立项1251个课题，中央财政共投入97亿元，地方配套41亿

元，带动企业投入193亿元；获得新药证书62件，拥有自主知识产权的品种约占2/3，

其中1类新药12个，临床在研品种近400种；获得了199个临床批件，完成104项Ⅱ

期和Ⅲ期临床试验；申请发明专利近9000项，获得专利授权3000余项（其中国际专利

授权560项）；制定各项标准2200项，带动了单元技术平台国际化进程，其中2家通

过OECDGLP认证，GLP平台共承接165项跨国企业委托的安全性评价任务；产业化上

市品种23个，总产值达12.4亿元，专项实施累积新增产值近800亿元。

国内知名的CRO服务商药明康德公司研发服务及中国商务拓展执行总监黎健认为，

新药重大专项及“十二五”生物医药发展纲要明确了政府对创新药物工作的高度重视

和重点扶持；企业因转型所需，对拥有独立知识产权的产品抱有极大热情，开始愿意对

研发增大投资；一批拥有国际经验的研发人员归国从事新药研发；药监部门对新药审批

审评管理逐渐展现出开放姿态，鼓励创新并设定多重保障机制，这一切都说明，“当今

的中国处于创新药物研发最佳阶段。”

更让人欣喜的是，近年来我国药物研发呈现出投入增大、申报趋于合理的特点。中

国医药工业信息中心研究员朱建英说，随着国内企业对创新研发重视程度的提高，近年

来研发投入快速增长，2007年医药制造业规模以上工业企业科研经费投入仅65.9亿元，

2009年达99.6亿元，2011年增至211.2亿元。国家统计局公报显示，2011年医药制

造业规模以上工业企业研发强度为1.46%，超过制造业平均科研投入强度0.75个百分

点。从企业研发的产品来看，已从简单仿制向自主创新的产业方向发展。历年的新药申

报数量及获得批文的数量也显示，自2007年修订的《药品注册管理办法》实施以来，

我国新药审批正逐渐趋于合理，并向国际靠拢。从注册申报类别看，创新药注册申请有

逐年增加的趋势，仿制药注册申请则回归理性。

放眼全球

据IMS发布的数据，2011年全球医药市场增长5.1%，达9420亿美元，其中欧、美、

日市场份额约占76%。朱建英说，发达国家医药市场增速放缓，欧、美、日市场增长乏

力，预计未来5年其市场份额将下降到65%左右，而新兴市场则会高速增长。这对我国

医药行业来说无疑是利好因素。