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干细胞制剂制备质量管理自律

规范

干细胞制剂制备质量管理自律规范

中国医药生物技术协会

第一章总则

第一条为加强干细胞制剂制备质量管理的行业自律，避免干细胞制剂制备过程中污染、交

叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地制备出符合质量标准和预定用途的干细

胞制剂，参照国内外相关规定和指南，制定本规范。

第二条干细胞制剂是指用于治疗疾病或改善健康状况的、以不同类型干细胞为主要成分、

符合相应质量及安全标准，且具有明确生物学效应的细胞制剂。

第三条本规范适用于干细胞制剂制备的所有阶段。

第二章一般要求

第四条干细胞制剂的制备应遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本原则及其相关

规定以及其他适用的规范性文件。

第五条干细胞制剂制备机构（以下简称制备机构）应建立符合GMP要求、完整的干细胞

制剂制备质量管理体系，并设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。

第六条