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目录
第一章2014年中国医疗器械政策综述
第二章2014年中国医疗器械行业发展综述
第三章中国医疗器械市场发展分析
第四章2014年医疗器械行业投资并购分析
第五章医疗器械行业存在的问题分析
第六章医药器械产业发展前景展望
2014中国医疗器械行业发展蓝皮书中国医疗器械行业发展蓝皮书
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前言
2014年，医疗器械的非常规“巨变”，已经深刻影响到行业与企业。
伴随着行业“母法”《医疗器械监督管理条例》的出台，各类相应的政策也密集出
台；雷厉持久的“五整治”彰显新任行业监管者的执法力度和执政新理念；医疗器械分
类标准及行业标准的颁布，则预示着标准化时代的来临。
监管者开启了医疗器械创新扶持绿色通道，以健康可穿戴设备为代表的器械新应用
火山大爆发，行业的创新可谓日新月异；基因测序从喊停到开放、华大20亿元大融资，
将开启医疗器械亿万新市场；在CFDA互联网医药新政及移动互联网背景下，医疗器械也
迎来了全新的市场营销改变。
国家领导人习近平亲自考察医疗器械企业、国家支持采购国产医疗设备、商务部提
起“反倾销”，更是显示出中外企业交锋迎来新转折点。
识大局、看大势、大变革、大调整－－政策、执法、标准、创新四位一体的监管新
理念，将对市场产生怎样的影响？新医改、新技术、新应用将为医疗器械市场带来怎样
的扩容与新蓝海？中国本土医疗器械企业从低端迈向高端有怎样的路径选择？
为了更好地服务于广大医疗器械企业，让企业了解新形势、把握新政策、建树新思
路、调整新方略，顺势而为、与时俱进，中国医药物资协会医疗器械分会经过深入广泛
的行业调研，编辑出版了《2014中国医疗器械行业发展蓝皮书》。
由宏观政策、发展综述、市场分析、投资并购、存在问题、前景展望六个部分组成，
力求通过政策解读和市场分析，对行业发展进行梳理和观测，供业界参考。
2014中国医疗器械行业发展蓝皮书中国医疗器械行业发展蓝皮书
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第一章201420142014年中国医疗器械政策综述
2014年，是中国医疗器械行业的名符其实的“政策法规年”，完成了历时多年悬而
未决的行业母法《医疗器械监督管理条例》的修订，同时还先后出台了4部部门规章，
这些成为了全年影响行业发展的最为重要的文件。从行业监管上看，国家食品药品监督
管理总局2014年对医疗器械行业的规范与监管提升了一个大的台阶，为行业未来数年
甚至10年的未来发展奠定了良好的基础。
一、一、一、2014年中国医疗器械法规汇总
行政法规
医疗器械监督管理条例2014-03-07
部门规章
医疗器械经营监督管理办法2014-07-30
医疗器械生产监督管理办法2014-07-30
医疗器械说明书和标签管理规定2014-07-30
体外诊断试剂注册管理办法2014-07-30
医疗器械注册管理办法2014-07-30
医疗器械经营质量管理规范
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