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XXX附属医院

临床研究合同

研究名称多中心、随机、双盲、平行对照研究探

索XXXXXX在原发性XXX症受试者中安全性、

耐受性和疗效

合同类别委托研究

委托单位XXX股份有限公司

受委托单位XXX附属医院

签约日期：2020年月日

XXX附属医院

委托方（甲方）：XXXXXX股份有限公司

受委托方（乙方）：XXXXXXXXX附属医院

本协议（合同）书内容如下：

依据《中华人民共和国合同法》的规定，合同双方在平等互利、充分表

达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经协商一

致达成如下协议，由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效，任

何一方不得单独终止合同。

一、双方合作的方式、目的和内容：

根据国家药品监督管理总局（NMPA）第（XXXX）号批件/通知书，甲方

委托乙方对甲方研制的（注册分类：化学药品化学药品

第1.11.1类）新药进行）新药进行I期研究，以评价其有效性和安全性。

试验名称为：多中心、随机、双盲、平行对照研究探索XXXX在原发性

XXX症受试者中安全性、耐受性和疗效

计划完成34例受试者入组观察，具体研究内容详见《多中心、随机、随机、

双盲、平行对照研究探索XXX在原发性XXX症受试者中安全性、耐受性和疗

效临床试验方案》。

二、双方的职责：（根据具体项目可增加相应条款）

甲方：

1、按照《药物临床试验质量管理规范》（GCPGCP）要求，提供临床试验批件/临

床试验通知书、研究者手册、试验方案以及与试验用药物有关的临床前

研究资料；

2、按试验方案规定，免费提供足量的、制备过程符合GMP的试验用药品及

其质检报告,并保证试验药物的质量。对研究药物进行适当的包装与标

签，并符合临床研究的设计需要；

3、为临床试验质量保证，委派受过培训\具有资质且为试验中心接受的合格

的监查员，对试验的质量进行监查，以确保临床研究符合药品注册申报

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XXX附属医院

要求，监查频率应和入组进度相协调；

4、甲方可组织独立的稽查，应提前5个工作日将稽查事件、稽查人员名单

通知机构及研究者，便于乙方进行时间安排；

5、按合同要求的时间和金额，按时支付临床研究费用；

6、组织研究者参加本试验临床研究会议，负责对研究人员进行本临床试验

的培训；

7、及时向乙方和主要研究者告知试验中存在的问题，以便乙方采取措施改

进及保护受试者；

8、甲方应为参加临床试验的受试者提供保险.XXXXXXXX保险股份有限公

司将承担相关赔偿（保单号：XXXXXXXXXXXXXXXX），甲方将协助处理相关

事宜，对于保单中不能满足受试者补偿或赔偿的，甲方继续承担受试者的

补偿或赔偿款项。

9、甲方将为本研究中心提供符合资质要求的（临床研究协调员）CRC，并

向乙方提供相应的CRC服务。甲方CRC服务仅限于与本研究项目相关的

辅助性事务，不涉及乙方职责范围内需法定资质医疗诊断相关的事务。

甲方CRC的具体服务范围为：

（1）与相关研究科室及研究者积极沟通，促进入组；协调辅助科室工作保

障项目顺利进行；

（2）协助研究者进行受试者筛选工作并严格督促研究者按照方案要求完成

研究操作流程；

（3）协助研究者联系受试者随访；

（4）临床试验项目受试者文件夹、研究者文件夹等资料的管理；

（5）及时将临床研究数据录入病例报告表；