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篇一：CTD格式申报资料范本

药品注册分类:化学药品六类注册申请分类:仿制药品注册申请

药品名称：苯磺酸氨氯地平片（XXg、XXg)

资料项目名称：药学研究

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研究机构名称:XXX制药有限公司研究机构地址:XXXXXXXXX研究机

构主要研究者：XXX研究机构电话:XXX注册申请联系人姓名：XXX

原始资料的保存地点：XXX制药有限公司注册申请机构联系电话：

XXXXXXXXX

药品注册申请人:XXX制药有限公司

苯磺酸氨氯地平片申报资料（药学部分)

目录

3。2。P。1剂型及产品组

成。。..。.。。。。.。。。.。.。。.。。.。.。.。。。...。。.。.。...。.

33。2.P.2产品开

发。.。。。。。.。...。。。。.。。.。.。.。。。。。。。。.。。.。.。。。。。..。。。

4

3。2。P。2。1处方组

成。。..。。。...。。。。.。。。。。。..。。。。。。。...。.。..。..

4

3。2。P.2。1。1原料

ctd申报资料格式

药。.。。。..。。.。..。。。.。。.。..。。.。。.。.。.。。.。

43。2。P。2。1。2辅

料..。.。...。。。..。。.。。.。.。.。..。。。.。。..。..。.。。。。。..。

53.2。P.2.2制剂研

究。。。.。。.。。。...。。。.。..。...。。。.。。。。。。.。.。...。。。..。

5

3。2.P.2.2.1处方开发过

程..。。.。。。.。。...。.。。。.。。.。。.。..。.。..。...。5

3。2.P。2.3生产工艺的开

发。。。。。。.。..。。。。..。..。。。。。.。.。.。...

203。2。P。2.4包装材料/容

器。...。。。..。.。。。.。。。。。.。.。。。.。..。.。。.。。。。。.。

232。3.P.2.5相容

性.。。..