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某药品定期安全性更新报告

第0101次报告

报告期：XXXX年XX月XXXX日至XXXX年XX月XX日

报告提交时间：年月日

国内首次获得药品批准证明文件时间：XXXX年XX月XX日

国际诞生日（IBD）以及国家：xxxx年xx月xx日XXX国

药品生产企业：

地址：

邮编：

传真：

负责药品安全的部门：

负责人：

手机：

固定电话：

电子邮箱：

报告撰写人：联系电话：

报告复核人：联系电话：

机密公告

本报告及所有附表或附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。

本报告及所有附表或附件的所有权均属于xxxxx有限公司。有限公司。

如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分

目录

发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。

11

真实性声明

本公司对本报告中所涉及的所有内容、材料及数据的

真实性、合法性负法律责任。

特此声明

ＸＸＸＸＸ有限公司

二〇一三年月日

2

目录

一、药品基本信息5

二、国内外上市情况5

（一）国内外上市情况汇总表5

（二）药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求6

（三）批准的适应症（功能主治）和特殊人群6

（四）注册申请未获管理部门批准的原因6

（五）因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请的情况6

三、因药品安全性而采取措施的情况6

（一）暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件7

（二）再注册申请未获批准7

（三）限制销售7

（四）暂停临床试验7

（五）剂量调整7

（六）改变用药人群或者适应症（功能主治）