中药61类申报资料清单.pdf

中药6类中的第1类申报资料清单

中药6.16.1类：未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂，指：传统中药复方制剂

对于“注册分类6”未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂按照不同类别的要求应提供资料为：①传统中

药复方制剂的主治病证在国家中成药标准中没有收载，可免做药效、毒理研究，临床试验只需做100对。但是，对。但是，

如果有下列情况之一者需提供毒理试验资料：一是含有法定标准中标示有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材：

二是含有十八反、十九畏的配伍禁忌。

资料名称项目要求备注

1、药品名称。＋

2、证明性文件。＋

综3、立题目的与依据。＋

述

资

料4、对主要研究结果的总结及评价。＋

5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。＋

6、包装、标签设计样稿。＋

7、药学研究资料综述。＋

8、药材来源及鉴定依据。＋

12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量＋

标准。

14、质量研究工作的试验资料及文献资料。±±指可以用文献综述代替试验研究的资料

药

学

资15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及＋

料

有关资料。

16、样品检验报告书。＋

17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。＋

18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量＋

标准。

19、药理毒理研究资料综述。**按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。

20、主要药效学试验资料及文献资料。**按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。

22、急性毒性试验资料及文献资料。**按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。

23、长期毒性试验资料及文献资料。**按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。

24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部**过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部

药（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激牲、依赖性等主要（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等

理

毒

理与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料

资

料料。和文献资料：根据药物给药途径及制剂特点提供相

应的制剂安全性试验资料。具有依赖性倾向的新药，

应提供药物依赖性试验资料。

26、生殖毒性试验资料及文献资料。**用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药

（如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子

生成药、保胎药以及致突变试验阳性或有细胞毒作

用等的新药），应根据具体情况提供相应的生殖毒