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浙江省药物警戒检查要点（试行）

编号和检查项目（缺陷风险

检查方法和内容检查要点

项目建议等级）

一、机构人员与资源

1.1持有人应当建立药品安全委员会，并有成立文件或制度程序进行明确。

（**）

1.1.持有人是否建立了药

1.2药品安全委员会应有相应的组织结构图（表），清晰呈现委员会成员所在

品安全委员会（**）

查看药品安全委员会组织结部门及成员姓名、职位等信息。（*）

构，应包括委员会主要人员姓1.3药品安全委员会的组织结构图（表）应及时更新。

名、职位信息等；查看相关制2.1应当有明确的药品安全委员会职责，职责文件应表述清晰、便于执行；药

度或规程文件，应包括委员会品安全委员会职责至少包括：

职责、工作机制、工作程序等（1）负责重大风险研判；

2.药品安全委员会职责

描述；查看委员会工作记录，（2）负责重大或紧急药品事件处置；

是否清晰、合理

如会议纪要、决策文件等；查（3）负责风险控制决策；

PV01药品安

看决策文件的实施和追踪是否（4）其他与药物警戒有关的重大事项，如审核药物警戒计划等。

全委员会

与所描述的相一致；抽查询问2.2药品安全委员会成员应当了解其岗位的职责并参与到委员会工作中。

药品安全委员会主要人员对岗

3.1药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责

位职责的了解程度及参与委员3.药品安全委员会组成

人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成，相关部门可包括药物研发、注

会工作的情况。是否满足要求

册、生产、质量、销售、市场等部门。

《药物警戒质量管理规范》

（GVP，下同）第19、20、994.1药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序，并按程序开展工

条4.是否建立合理的工作作。药品安全委员会活动应当有工作记录，如决策文件、会议纪要、会议签

机制和程序，并按程到等。决策文件的实施和追踪应当与描述的相一致。（*）

序开展工作（*）4.2有关工作机制和工作程序应涵盖全面、表述清晰、便于执行；有关记录应

完整、清晰。

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编号和检查项目（缺陷风险

检查方法和内容