医疗器械生产质量管理规范----采购、销售和售后服务.pdfVIP

（采购、销售和售后服务）

目录

CONTENT

规范介绍规范条款说明飞检案例

一、规范介绍

一、规范介绍1、目的及意义

（1）为什么要修订规范？

为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械

监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食

品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器

械生产质量管理规范》。

（2）实施规范的必要性

①是保障公众用械安全有效的需要；

②是完善监管机制的迫切需要；

③是推进产业健康发展的需要；

④是立于国际舞台参与竞争的需要。

（3）规范要做什么？

①有章可循②照章办事③有案可查④利于追踪

注1：2018年3月13日全国人大审议通过《深化党和国家机构改革方案》，组建国家药品监督管理局，由国家市场

监督管理总局管理，不再保留国家食品药品监督管理总局。

注2：2021年3月19日国务院发布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）。

注3：2014年12月29日国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械生产质量管理规范》（2014年64号）。

一、规范介绍2、修订依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号、2014年6月1日起施行）

第二十三条：医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备

条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械

安全、有效的事项作出明确规定。

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号、2021年6月1日起施行）

第三十三条：医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备

条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影

响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定

注1：2017年1月4日国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》（2016年第

173号）

一、规范介绍2、修订依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号、2014年6月1日起施行）

第二十四条：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建

立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经

注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以

及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系运行情况进行自查，并向所在地

省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号、2021年6月1日起施行）

第三十五条：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质

量管理规范，建