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冷柜验证报告模板
篇一：冰柜验证模板
生物制药有限公司
BC/BD-263转换型冷藏冷冻柜（6S02-005）IQ/OQ方案
起草人：
审核人：
批准人：
分发部门：QC
目录
1
目
的:
3
2
范
围:
3
3
系统描
述:
34验证小组成员与职
责:
3
5
术语与缩略
语:
3
6
参考文
献:
37确认前准
备:
3
人员培训确
认：
3
验证用仪器仪表确
认：
4
设备信息确
认:
5
文件确
认:
5
8
安装确
认:
6
主设备安装确
认:
6
配套设备安装确
认:
7
9
运行确认
（OQ）:
7
先决条
件：
7
试运行确
认：
8报警功能确
认：
9温度均匀度、波动度、温度偏差确认（空
载）:10温度均匀度、
波动度、温度偏差确认（满
载）:11开门测
试：
11
断电测
试：
13
10
偏差跟
踪：
141112
附件登
记：
15
总
结：
16
1目的
本方案的目的是确认仓储部BC/BD-263转换型冷藏冷冻柜
（6S02-005）的IQ/OQ等符合设计要求。2范围
本方案的范围为仓储部BC/BD-263转换型冷藏冷冻柜
（6S02-005）。3系统描述
成都XXXX制药有限公司仓储部BC/BD-263转换型冷藏冷
冻柜（6S02-005），是XXXX公司生产，通过导热介质排出箱
体内的热量以达到制冷效果，计划用于需-20±5℃物料的保
存。
本系统主设备安装于XXXX车间空压机房B121内。本系
统组件包括：
BC/BD-263转换型冷藏冷冻柜（6S02-005）华图S520-T
型温湿度短信报警记录仪（编码：）
风险评估:本设备属于首次验证，性能不明，而稳定性试
验箱又属于关键设备，存在较大风险，故本次计划对其进行
安装、运行及性能确认。4验证小组成员与职责
组长仓储部主任，负责协调小组的行动，跟进验证方案的
审批流程，记录小组的行
动，协调与其他部门及小组成员内的交流，组织验证数据
并文件化。
组员：XXX，XXX职务，负责起草方案并组织执行、收集数
据并整理、复核，起草最
终报告。
组员QA，负责协助方案与报告的编写，并监督实施过程。
5术语与缩略语
无。6参考文献
《药品生产验证指南》（20XX版）国家食品药品监督管
理局编7确认前准备人员培训确认：
确认方法：查阅培训记录及培训台账。
标准：所有参与人员均应培训本方案并考核合格。记
录：
验证用仪器仪表确认：
目的：检查本方案测试所使用的设备、仪器或仪表的校
验信息。
方法：对照校验证书，记录仪器编号、校验证书编号、
校验有效期，证书复印件作
为本方案的附件。
接受标准：所有相关仪器仪表均在校验有效期内。
设备信息确认
目的：记录设备信息，确保记录与设备的对应关系。
接受标准：设备有唯一识别信息。
方法：查阅设备档案。
接受标准：所有文件完整存在，方便可得。
篇二：冰柜冰排验证方案
验证文件
类别：系统性能验证
部门：质量部
冷冻药品用冰柜、冰排验证方案
XX医药有限责任公司
年月日
一、验证立项申请审批表
冷冻药品用冰柜、冰排验证方案
验证方式：□验证□再验证版次：□新订□替代：
起草：年月日审阅会签：批准：年月日
实施日期：年月
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