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购货者资格审核制度
一、目的
为了确保医疗器械销售给具备合法资格的购货者,保障医疗器械的质量和安全,防止医疗器械流入非法渠道,特制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司医疗器械销售业务中的购货者资格审核工作。
三、职责
销售部:收集购货者的相关资质文件,并进行初步审核。
质量部:负责对销售部门提交的购货者资质文件进行复核,确保购货者资格合法有效。
四、管理要求
1.第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务,必须对购货者资格进行审核,要依法将产品销售给具有合法资质的单位,不得向证照不齐全的单位和个人销售医疗器械产品。
2.第二类、第三类医疗器械批发业务的购货者必须是医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位,有合理使用需求的单位应当有所采购医疗器械的使用需求说明。
3.第二类、第三类医疗器械批发业务,在首次发生销售前,应当获取购货者相关资料复印件或者扫描件,对购货者的证明文件、经营范围进行核实,并建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、准确、完整和可追溯。
4.购货者是医疗器械生产企业,审核以下资料:
?a)营业执照;
?b)医疗器械生产许可证;
?c)采购授权委托书;
?d)其它相关资质证书(如有)
5.购货者是医疗器械经营企业,审核以下资料:
?a)营业执照;
?b)医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证;
?c)采购授权委托书;
?d)其它资质证书(如有)
6.购货者是医疗器械使用单位,审核以下资料:
?a)营业执照;
?b)医疗机构执业许可证;
?c)采购授权委托书;
?d)其它资质证书(如有)
7.购货者是其他有合理使用需求的单位,审核以下资料:
?a)单位注册登记证照(营业执照、事业单位法人证书等);
?b)所采购医疗器械的使用需求说明;
?c)采购授权委托书;
?d)其它资质证书(如有)
8.资质文件应为加盖购货者单位公章的复印件或扫描件。
9.销售部在接收到购货者的资质文件后,进行初步审核并填写《购货者资格审查表》然后交由质量部审核。
10.质量部对销售部提交的购货者资质文件进行复核,确保文件真实、合法、有效。
11.对于审核不通过的购货者,销售部应告知其不符合资格的原因,并拒绝出售医疗器械。
12.购货者资质文件应当妥善保存,并建立购货者档案,以便随时查阅。
13.定期对购货者档案进行审核,确保购货者资格始终符合法规要求,对于资质已无效的购货者,应及时终止与其的销售活动,并从购货者档案中剔除。
14.相关部门及人员应认真审核购货者资格,对审核不严、执行不力的部门和个人公司将进行严肃处理。
五、附则
1.本制度自发布之日起执行,由公司质量管理部门负责解释和监督执行。
2.本制度的修订和废止按照相关规定执行。
六、相关表格
QR-ZD-30《购货者资格审查表》
QR-ZD-31《购货者档案》
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