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购货者资格审核制度

一、目的

为了确保医疗器械销售给具备合法资格的购货者，保障医疗器械的质量和安全，防止医疗器械流入非法渠道，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本公司医疗器械销售业务中的购货者资格审核工作。

三、职责

销售部：收集购货者的相关资质文件，并进行初步审核。

质量部：负责对销售部门提交的购货者资质文件进行复核，确保购货者资格合法有效。

四、管理要求

1.第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务，必须对购货者资格进行审核，要依法将产品销售给具有合法资质的单位，不得向证照不齐全的单位和个人销售医疗器械产品。

2.第二类、第三类医疗器械批发业务的购货者必须是医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位，有合理使用需求的单位应当有所采购医疗器械的使用需求说明。

3.第二类、第三类医疗器械批发业务，在首次发生销售前，应当获取购货者相关资料复印件或者扫描件，对购货者的证明文件、经营范围进行核实，并建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、准确、完整和可追溯。

4.购货者是医疗器械生产企业，审核以下资料：

?a)营业执照；

?b)医疗器械生产许可证；

?c)采购授权委托书；

?d)其它相关资质证书（如有）

5.购货者是医疗器械经营企业，审核以下资料：

?a)营业执照；

?b)医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证；

?c)采购授权委托书；

?d)其它资质证书（如有）

6.购货者是医疗器械使用单位，审核以下资料：

?a)营业执照；

?b)医疗机构执业许可证；

?c)采购授权委托书；

?d)其它资质证书（如有）

7.购货者是其他有合理使用需求的单位，审核以下资料：

?a)单位注册登记证照（营业执照、事业单位法人证书等）；

?b)所采购医疗器械的使用需求说明；

?c)采购授权委托书；

?d)其它资质证书（如有）

8.资质文件应为加盖购货者单位公章的复印件或扫描件。

9.销售部在接收到购货者的资质文件后，进行初步审核并填写《购货者资格审查表》然后交由质量部审核。

10.质量部对销售部提交的购货者资质文件进行复核，确保文件真实、合法、有效。

11.对于审核不通过的购货者，销售部应告知其不符合资格的原因，并拒绝出售医疗器械。

12.购货者资质文件应当妥善保存，并建立购货者档案，以便随时查阅。

13.定期对购货者档案进行审核，确保购货者资格始终符合法规要求，对于资质已无效的购货者，应及时终止与其的销售活动，并从购货者档案中剔除。

14.相关部门及人员应认真审核购货者资格，对审核不严、执行不力的部门和个人公司将进行严肃处理。

五、附则

1.本制度自发布之日起执行，由公司质量管理部门负责解释和监督执行。

2.本制度的修订和废止按照相关规定执行。

六、相关表格

QR-ZD-30《购货者资格审查表》

QR-ZD-31《购货者档案》