有关物质方法确认方案.docx

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METHODVERIFICATIONPROTOCOLFORCHROMATOGRAPHICPURITYOFCYTARABINE

阿糖胞苷有关物质检查方法确认方案

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AreatobeDistributed：

AD,QA

分发部门：

分析部，质量保证部

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Contents

目录

一、 Introduction 3

二、 Scope 3

三、 Responsibility 3

四、 Definitions 3

五、 Project 5

六、 References 25

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一、 Introduction

简介

##isintheprocessofdevelopingCytarabineInjection,aliquidproductforparenteraladministration,for##.Cytarabineisachemotherapyagentwithamolecularweightof

243.2.TheAPIfromZhejiangHisunPharmaceuticalCo.Ltd,whichisapprovedbyFDA,isusedforCytarabineInjectionbyLummy.TheChromatographicpuritymethodforCytarabineisthemethodinthecurrentUSP34.TheHPLCmethodforChromatographicpuritytestofCytarabineisaquantitativemethod.ThemethodwillbeverifiedaccordingtoUSP1226,includingsystemsuitability,specificity,LOD,LOQ,precision,solutionstabilityandmobilephasestability.

阿糖胞苷注射液是一种临床用液体产品，##药业为##药业研发该品种。阿糖胞苷是

一种化学药，分子量为243.2。莱美研发阿糖胞苷注射液所用原料药来源于浙江海正药业，是获得了FDA认证的原料药。阿糖胞苷色谱纯度检测方法来自现行USP34，色谱纯度检查方法，是定量检测方法。依照USP1226，本次确认内容包括系统适用性，专属性，检测限,定量限、精密度、溶液稳定性和流动相稳定性。

二、 Scope

范围

Thisprotocolappliestotheverificationforchromatographicpurityofcytarabine.

该方案适用于阿糖胞苷色谱纯度的方法确认。

三、 Responsibility

职责

Name

Name

Department

所在部门

Title

职称/职务

Responsibility

姓

名

职

责

Groupleader,responsibleforapprove

ofprotocols,recordsandreports,andorganizetheimplementationoftheprotocol.

组长，负责方案、记录和报告的审查批准并组织方案的实施。

Initiateandimplementtheprotocol

起草并执行方案

Approveprotocols,recordsandreports

方案、记录和报告的审查批准

Monitor theprotocol

implementation of

the

监督确认方案的实施

四、 Definitions

定义

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LimitofDetection(LOD)

检测限（LOD）

Thelimitofdetectionofanindividualanalyticalprocedureisthelowestamountofanalyteinasamplewhichcanbedetectedbutnotnecessaril