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这俩神药说明书遭修订，20亿+收入还能否保住？

CFDA11月10日发布两纸公告，宣布对脑蛋白水解物注射剂、

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂的说明书进行修订，要求所有生

产企业按照修订要求，提出修订说明书的补充申请，并于2016年12

月31日前报省级食品药品监管部门备案。

脑蛋白水解物注射剂和单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂属于

辅助类用药，以使用广、用量大、价格高为特征，市场销售风光无限。

根据公开财报数据，几家公司生产的上述品种的2015年销售额均突破

1亿元，堪称神药。

部分生产厂家公开披露的销售数据

单位：亿元

药品公司2015

源之久(曲克芦丁脑蛋白水解物注射液)四环医药4.53

曲奥(注射用脑蛋白水解物)四环医药1.09

亿真慷(注射用脑蛋白水解物)普德药业1.13

澳苷(单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液)四环医药1.84

赛典(单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液)赛升药业1.54

赛捷康(单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液)赛隆药业1.09

来源：医药魔方、公司财报

事实上，生产厂家之前对辅助用药趋之若鹜，比如仅脑蛋白水解

物注射剂，目前国内就有65家生产，单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注

射剂有13家生产，这两个药的市场规模加起来估计超过20亿元。

辅助用药是患者接受手术治疗、放射、化学治疗过程中，预防或

者治疗相关主药的毒副作用或者有助于疾病或者功能紊乱的预防和治

疗的药品，有增强组织代谢类、活血类、神经营养类等多种类别。

为了降低药占比，控制临床不合理用药，2015年至今已有多省先

后出台临床合理用药管理办法，对辅助用药的使用加以规范，脑蛋白

水解物注射剂和单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂要么被列入限制

使用类，要么被列入重点监控使用类，市场前景骤然黯淡。

虽然国家层面的辅助用药目录并未出台，但国家近两年的一系列

药品监管政策对辅助用药的态度已经很明显，管理只会越来越严格。

CFDA此次对这两个品种说明书进行修订，同时要求生产企业应

对这两种药品新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做

好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

附：

脑蛋白水解物注射剂说明书修订要求

一、增加警示语，内容应包括：

本品使用过程中可能会发生严重过敏反应。使用过程中应严格按

照说明书中规定的用法用量缓慢滴注，建议用药起始10分钟内滴注速

度不超过30滴/分钟。

二、【禁忌】项应包括：

1.对本药任一成份过敏者。

2.癫痫持续状态。

3.癫痫大发作，此时用药可能增加发作频率。

4.严重肾功能不全者。

三、【不良反应】项应包括：

上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应：

过敏反应：包括皮疹、荨麻疹、红斑疹、斑丘疹、皮肤瘙痒、皮

肤潮红、喉水肿、头面部水肿等；可见过敏样反应和过敏性休克，症

状包括多汗、面色苍白、呼吸困难、紫绀、血压下降等。

全身性损害：寒战、发热、畏寒、乏力、腰痛、背痛、水肿。

呼吸系统损害：呼吸困难、胸闷、憋气、呼吸急促、咳嗽、鼻塞、

支气管痉挛。

神经系统损害：头晕、眩晕、头痛、惊厥、麻木、抽搐、憋气、

烦躁、震颤、抑郁、失眠、癫痫发作。

消化系统损害：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、便秘、口干、肝脏氨

基转氨酶升高。

心血管系统损害：心悸、心动过速、心律失常、血压升高、血压

下降。

泌尿系统损害：血尿素氮升高。

给药部位损害：注射部位疼痛、静脉炎。

四、【注意事项】项应包括：

1.严格按照说明书规定的适应证及用法用量使用。

2.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用。

3.药品稀释应严格按照说明书的要求配制，不得随意改变稀释液

的种类、稀释浓度和稀释溶液用量。配药后应即配即用，