【英语版】国际标准 ISO 11040-5:2001 EN 预灌封注射器 第5部分：用于注射剂的柱塞 Prefilled syringes — Part 5: Plungers for injectables.pdf

ISO11040-5:2001标准内容介绍：

ISO11040-5:2001是关于预填充注射器的标准，这部分主要关注注射剂用的注射器芯子（plungers）。这个标准主要关注注射器芯子的设计、制造和测试要求。

具体内容解释：

ISO11040-5标准主要关注注射器芯子的一些关键特性，包括但不限于以下方面：

1.材料：注射器芯子通常由硅胶、聚氨酯或其他适合的材质制成。材料需要满足一定的性能要求，包括抗拉强度、耐化学腐蚀性等。

2.形状和尺寸：注射器芯子的形状和尺寸对于注射过程至关重要。芯子的深度、宽度和材质应该适合于特定的注射任务。芯子的孔径和表面的光滑度也需要满足一定的要求。

3.制造过程：注射器芯子的制造过程需要严格控制，以确保芯子的质量和一致性。这包括温度、压力、时间和工艺过程的控制。

4.耐久性测试：为了确保注射器芯子在长期使用过程中能够保持其性能，需要进行一系列的耐久性测试，包括抗疲劳性、抗老化性和耐化学腐蚀性等。

5.安全和合规性：注射器芯子必须符合相关法规和安全标准，例如美国FDA或欧洲CE标志。这些标准通常要求芯子在正常使用条件下能够保持其功能，并确保产品的安全性和合规性。

总结：

ISO11040-5标准详细规定了预填充注射器芯子的设计、制造和测试要求。这些要求涉及芯子的材料、形状和尺寸、制造过程、耐久性测试以及安全和合规性。芯子的性能和质量对于确保注射器的安全性和有效性至关重要。