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整形外科植入物聚酯类微球

1范围

本文件规定了整形外科植入物用聚酯类微球（以下简称聚酯类微球）的技术要求，描述了相应的试

验方法，规定了包装的要求。

本文件适用于整形外科植入物用聚酯类微球。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

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《中华人民共和国药典》（2020年版）四部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

聚酯polyester

由二元醇或多元醇和二元酸或多元酸缩聚而成的高分子化合物的总称，包括结构单元以酯基团为

结构特征基团的均聚物、共聚物或共混物，如聚乙交酯（PGA）、聚丙交酯[又名聚乳酸（PLA），包括

聚左旋丙交酯（PLLA）、聚右旋丙交酯（PDLA）和消旋聚丙交酯（PDLLA）]、聚己内酯（PCL）、聚羟

基脂肪酸酯（PHA）、丙交酯-乙交酯共聚物（PLGA）、己内酯-丙交酯共聚物（PCLA）等；还包括以酯

基团为主要结构特征基团的共聚物，如聚乙二醇-己内酯（PEG-PCL）等。

微球microspheres

物料经过物理过程，包括但不限于熔融法、溶剂法、溶剂-熔融法、溶剂-喷雾法、表面沉积法、研

磨法等方法，得到的球形的、类球形的或针状、片状等异形的微小颗粒，粒径范围一般在1um～250um。

4材料和制造

所有原料组分和与产品接触的其他材料,应具备适于制造可植入器械的要求，此要求包括控制可

能影响产品生物相容性、生物学性能、降解产物毒性、可滤沥物毒性的成分和其他潜在污染物。

1

从聚酯类材料合成到聚酯类微球制备等所有工艺，应在符合制造可植入器械的条件下进行，制造

全过程应符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

5要求

外观

应无肉眼可见异物，微球形貌应符合制造商的规定。

粒径及粒径分布

粒径分布应符合制造商规定的D10、D50和D90的范围，D10宜不小于1um，D90宜不大于250μm。

鉴别

113

聚酯类微球的红外谱图或H-NMR谱图或C-NMR核磁谱图应与其标准谱图一致，暂无标准谱图的

113

聚酯类微球，其红外谱图或H-NMR谱图或C-NMR核磁谱图的特征峰应与其材料结构的特征峰相吻合。

共聚率

如适用，不同单体共聚的聚酯类微球的共聚率，应符合制造商的规定，各特征基团的摩尔百分比应

在标称值范围内。

比旋度

具有手性光学活性的聚酯类微球的比旋度要求如下。

[]20

a)纯的聚左旋丙交酯微球在三氯