【英语版】国际标准 ISO 11137:1995 EN 医疗保健产品的灭菌 验证和日常控制要求 辐射灭菌 Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control — Radiation sterilization.pdf

ISO11137:1995标准，全称是健康保健产品辐射消毒，主要内容是对保健产品进行验证和例行控制所需要的辐射消毒的要求。具体来说，此标准规范了辐射消毒的过程和结果，以确保产品在消毒过程中达到预期的消毒效果，并防止微生物的再次生长。这个标准对于保健产品制造商来说非常重要，因为它提供了关于如何验证和常规控制产品消毒过程的具体指导。

这个标准通常涉及到以下几个关键部分：

1.验证过程：制造商需要制定并执行一个验证过程，以确保他们的消毒设备在所有的运行条件下都能达到预期的消毒效果。这个过程通常包括定期的设备测试和记录。

2.常规控制：制造商需要建立一套常规控制程序，以持续监控产品的消毒效果。这可能包括定期抽样检查，以及与未经消毒的产品进行对比测试。

3.辐射消毒设备：辐射消毒设备是实现消毒的关键工具。这个设备必须能够有效地处理产品，同时还要能够防止任何可能的辐射泄漏。

4.消毒效果：制造商需要证明他们的消毒过程能够有效地消灭所有的微生物，包括细菌、病毒和其他病原体。

ISO11137:1995标准为保健产品的辐射消毒提供了一套全面的指南，以确保产品的安全性和卫生性。