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序
条款标准要求条文释义检查内容
号
1、依法经营是企业申请GSP检查的前提条件。
对存在违法违规经营药品行为的企业，应当在1、查企业是否有所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营
GSP检查受理过程进行资质审核，对其申报资格被食品药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定
1**00401药品经营企业应当依法经营。作出限制性规定。2、本条款适用于认证检查的尚未履行处罚的有关证明。（新开办企业不做要求）2、企业是否有
所有环节，对发现并确认经营行为属违法违规行挂靠、走票、超方式、超范围的经营行为。3、企业是否有违反其他
为，应当终止现场检查，直接作出不予通过的结法律法规的行为情形。
论。
诚实守信是企业经营的基本守则。本条款适用于
认证检查的所有环节，在现场检查过程中，对发1、企业申报认证的各种资料的内容是否与现场检查一致。2、企业
药品经营企业应当坚持诚实守现并确认企业存在经营行为违法违规、资质证明是否存在隐瞒有关情况、提供虚假材料（虚假资质证明、票据及凭
2**00402
信，禁止任何虚假、欺骗行为。造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺证、数据记录等）等欺骗行为。3、企业是否存在拒绝、逃避监督
骗行为的，应当终止现场检查，直接作出不予通检查或者拒绝提供有关情况和资料的情况。
过的结论。
质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织
质量管理体系是否包括设置组织机构(查文件)、配备各岗位人员（查
的管理体系，它是产品质量形成的基础，是根本
企业应当依据有关法律法规及本人员花名册及任职文件）、配置设施设备（查档案）、制定质量管
3*00501保证。企业应依据有关法律法规及本规范要求，
规范的要求建立质量管理体系。理体系文件（查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录
参照ISO9000质量管理体系标准，建立企业质量
等）、符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统（查系统）。
管理体系。
企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻
企业制定的质量方针文件应当明1、企业制定的质量方针和目标，各职能部门的质量目标，是否与企
到管理全过程。企业的质量方针要贯彻到经营活
6*00601确企业总的质量目标和要求，并业总方针和目标相适应。2、质量方针是否按照组织结构逐级分解、
动全过程，按照组织结构逐级分解、落实到每一
贯彻到药品经营活动的全过程。落实到每一个岗位，并明确责任。
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