【英语版】国际标准 ISO 11135-1:2007 EN Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices 医疗产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌工艺的开发、验证和日常控制要求.pdf

ISO11135-1:2007EN标准涉及医疗用品的环氧乙烷灭菌，其中包含以下部分：

第1部分：医疗器械灭菌工艺的开发、验证和常规控制的要求

ISO11135-1:2007EN标准规定了医疗器械的环氧乙烷灭菌过程中的一系列详细要求。以下是对该标准的详细解释：

1.**标准的目的和背景**：

*ISO11135系列标准是关于医疗用品的灭菌标准，特别关注环氧乙烷和其他灭菌方法的适用性。

*该标准旨在为医疗器械制造商、医疗机构、第三方测试机构和政府部门提供指导，以确保医疗器械在使用前已经过适当的灭菌过程。

2.**适用范围**：

*该标准适用于医疗器械的环氧乙烷灭菌过程。

*它特别关注灭菌工艺的开发、验证和常规控制，以确保灭菌过程的可靠性和安全性。

3.**基本原则**：

*使用环氧乙烷进行灭菌的基本原理是通过在适当的高温和湿度下使环氧乙烷气体渗透到医疗器械的每个角落，从而杀死微生物。

*灭菌过程需要考虑到医疗器械的结构、材料和预期用途。

4.**开发过程**：

*制造商需要详细记录灭菌工艺的开发过程，包括选择灭菌条件（如温度、湿度、环氧乙烷浓度等）、确定最佳灭菌周期、制定安全和清洁程序等。

5.**验证过程**：

*在灭菌工艺实施前，需要进行验证以确保其符合标准要求。这通常包括工艺参数的实验室测试、小规模试产以及大规模生产前的最终验证。

6.**常规控制**：

*在生产过程中，需要定期监控灭菌工艺的执行情况，包括温度、湿度、环氧乙烷浓度、灭菌周期的执行等，以确保医疗器械在预期的条件下完成灭菌过程。

7.**质量控制**：

*制造商需要建立和实施严格的质量控制措施，以确保医疗器械在灭菌过程中不受污染，并符合相关法规和标准的要求。

8.**文件和记录**：

*制造商需要保留所有相关的文件和记录，包括灭菌工艺的开发、验证和常规控制记录，以供将来参考和检查。

ISO11135-1:2007EN标准为医疗器械制造商提供了详细的指南，以确保他们使用的环氧乙烷灭菌工艺是安全、可靠和有效的。