YY_T 1936-2024 定制式固定义齿.pdf

ICS11.060.10

CCSC33

中华人民共和国医药行业标准

定制式活动义齿

Customizedremovabledenture

2024-07-08发布

国家药品监督管理局发布

目次

前言…………………………Ⅲ

引言………………………IN

1范围…………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义……………1

4分类及命名…………………4

5结构………………………4

6要求…………………5

7试样的制备…………………7

8试验方法………………9

9检验规则……………………12

10标志和随附文件…………………………12

11包装、运输、贮存……………………13

附录A(规范性)定制式活动义齿模型要求……………14

附录B(资料性)定制式活动义齿金属内部质量检测方法……………15

参考文献…………………16

前言

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国口腔材料器械和设备标准化技术专业委员会(SAC/TC99)归口。

本文件起草单位：四川大学华西口腔医学院、北京大学口腔医学院。

本文件主要起草人：岳莉、于海洋、郑力维、胡晓阳、郑刚、林红、阎春喜、白伟、张呐、董博、周敏。

Ⅲ

YY/T1937—2024

引言

本文件的主要技术指标是根据临床实际使用情况确定的。

理论上讲，本文件附录的实验室试验还需考虑以下因素：功能性、耐久性和抗撕裂性、新材料的发

展、环境的影响以及作为评估过程一部分的使用者的活动。对于这些因素的影响，目前尚无规范，所以

需要不断进行补充。

因本文件中规定定制式活动义齿所使用的原材料需已取得医疗器械产品注册证，本文件不再涉及

生物相容性的评价。

目前金属内部质量检测方法较多，本文件在附录B列出了其他可供参考的金属内部质量的检测手

段，但用于定制式义齿金属内部质量检测时，这些方法均有其各自的局限性。随着科学技术的不断发

展，金属内部质量检测方法可能由新型检测手段取代。

IN

定制式活动义齿

1范围

本文件规定了定制式活动义齿的要求，描述了相应的试验方法。

本文件适用于定制式活动义齿。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于

本文件。

GB/T9937—2020牙科学名词术语

GB17168—2013牙科学固定和活动修复用金属材料

YY0270.1—2011牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物

YY0300—2009牙科