安全合理使用中药注射剂【49页】.pptxVIP

安全合理使用中药注射剂;前言;一、中药注射剂的发展简史;;

;二、中药注射剂在危急重症中的作用;（一）传染性和感染性疾病;常用品种：清开灵注射液、醒脑静注射液、痰热清注射液、热毒宁注射液、血必净注射液、双黄连注射液、参麦注射液、生脉注射液、肝炎灵注射液;（二）心脑血管疾病;常用品种：丹参注射液、注射用血栓通、舒血宁注射液、血塞通注射液、丹红注射液、疏血通注射液；参麦注射液；清开灵注射液、醒脑静注射液;（三）肿瘤;常用品种：康莱特注射液、艾迪注射液、复方苦参注射液、鸦胆子油乳注射液、消癌平注射液、华蟾素注射液、得力生注射液；康艾注射液、黄芪注射液、参芪扶正注射液;（四）其他方面;三、中药注射剂的不良反应/事件;;;（一）中药注射剂不良反应/事件的报道;;（二）中药注射剂不良反应/事件的主要表现;（三）中药注射剂不良反应/事件的原因;;（一）药物因素;（一）药物因素;（一）药物因素;（一）药物因素;（二）使用因素;（二）使用因素;（二）使用因素;（二）使用因素;（二）使用因素;（二）使用因素;（三）患者因素;（三）患者因素;四、中药注射剂的安全合理使用;（一）监管部门的举措;这些法规文件旨在对中药注射液的安全性、有效性、质量可控性从原料、辅料、工艺、物质基础研究、质量标准、稳定性研究、再注册管理、产品淘汰等方面建立规范。

推动安全性再评价工作的持续性及规范化，使中药注射液的生产方、经营方、使用方风险最小化，消费者效益最大化。中药注射剂安全性再评价工作已经顺利开展四年，取得了初步成效，深信随着有关法律法规的贯彻执行，中药注射剂的再评价工作会取得更大的成果。;（二）生产企业的举措;生产工艺管理：生产全过程严格执行新版GMP的相关要求，关键生产设备的原理及主要技术参数应固定，所用溶剂、吸附剂、脱色剂、澄清剂等应固定来源，并符合药用要求；对热原（或细菌内毒素）污染设置监控点；对高分子杂质进行控制。

质量控制标准建立：原料、制法、检查项等应建立科学标准并不断提升。建立药材、中间体和成品的指纹图谱的全线的控制体系，以确保???品质量的稳定性和可控性。

;（二）生产企业的举措;应严格按照中药注射剂临床使用基本原则，安全使用中药注射剂。首先应根据适应症，合理选择给药途径，能口服给药的不选用注射给药；能肌内注射给药的不选用静脉注射或滴注给药。;中医学认为疾病的本质和属性，往往通过“证”的形式表现，辨证使用中药注射剂就是根据病人的临床表现，将望、闻、问、切四诊所收集的资料进行综合分析，辨清疾病的病因、性质、部位以及发展趋向，确立疾病的证候属性，根据辨证的结果，严格按照药品说明书的功能主治、适应病证、禁忌及使用注意等合理用药。

此外，对西医学的医务工作者应该加强中医学基础理论和临床用药知识的培训工作，以确保辨证用药。;中药注射剂应单独使用，一般应严禁与其他药品混合使用。

如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间、药物残留以及药物相互作用等问题。;严格控制给药时间、剂量和滴速;老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群应慎重使用，加强监测。

初次用药的患者，用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。

用药过程中应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常立即停药，采取积极救治措施。;加强对不良反应/事件的监测工作;中药注射剂是中药现代化的一个重要标志，在临床治疗危重急症中发挥着越来越重要的作用。2009年版“国保目录”收载47个品种，2010年版《中国药典》一部收载5个品种，2012年版的《国家基本药物目录》收载8个品种就是明证，这充分说明中药注射剂是临床治病的重要武器，是不可或阙的品种。;但是我们必须充分地注意到，伴随着中药注射剂的推广应用，必然不断地会不良反应/事件的发生，对于这一事实，我们要客观、公正地对待，既不能掉以轻心，视而不见，等闲视之，又不能风声鹤唳，草木皆兵，全盘否定。必须要权衡利弊，正确判断中药注射剂存在的效益与风险，采取合理、有力的措施，药监部门、生产企业、临床使用单位通力合作，加强对中药注射剂的监控工作，不断提高其质量水平，积极推广合理用药，减少不良反应的发生，以确保广大患者的用药安全，使中药注射剂的产业健康有序发展。;最后，还必须指出，中药注射剂的产生是中医药文化的重要组成部分，我们呼吁全社会要给予必要的关怀和支持，维护我国文化的多样性，为中医药事业的发展提供一个宽松的社会环境，让中医药在人类健康保健事业中发挥应有的贡献，我们深信中药注射剂必将大放异彩！;谢谢大家！