YY 0585.4-2024 压力输液设备用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流阀.pdf

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ccsc31yy

中华人民共和国医药行业标准

yy0585.4-2024

代替yy0585.4-2009

压力输液设备用一次性使用液路及其附件

第4部分：防回流阀

Fluidlinesforusewithpressureinfusionequipmentandaccessoriesfor

singleuse-Part4:Checkvalves

(ISO8536-12:2021,Infusionequipmentformedicaluse-

Part12:Checkvalvesforsingleuse,MOD)

2024-07-08发布2027-07-20实施

国家药品监督管理局

发布

yy0585.4-2024

目次

前言…H………·………m

引育…·………N

1范围”……….1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义……·…………….........•..•••1

4标记”…..••••••••••••••••••••••••••••••2

5材料……………2

6物理要求…·….................•..•••2

6.1微粒污染………”………………2

6.2泄漏………2

6.3YY/T0916（所有部分）的兼容性……………2

6.4回流压力阻抗……”……………2

6.5流速………………3

6.6阻断性能…·…·……3

6.7开启压力…··……”……3

6.8保护套……“…3

7化学要求………”…….•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••3

8生物学要求……”…………3

8.1通则…“………………3

8.2元菌……”………”……….3

8.3热原……………3

9标签“………3

9.1通则…·………………3

9.2单包装…·…”………………3

9.3货架或多单元包装………4

10包装“………··……………4

11处置“……·…”……··”……………·……4

附录A（规范性〉物理试验………….•..•••5

A.I通则……“……·………5

A.2微粒污染试验…………··………·……5

A.3泄漏试验…··……“……………5

A.4回流压力阻抗试验……”………………”………5

A.5流速试验……..••••••.....................•.