YY 0117.3-2024 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第3部分：钴铬钼合金铸件.pdf

ICS11.040.40

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中华人民共和国医药行业标准

yy0117.3-2024

代替yy0117.3-2005

外科植入物骨关节假体锻、铸件

第3部分：钻铭铝合金铸件

Implantsforsurgery-Forgings,castingsforbonejointprostheses-

Part3:Cobaltchromiummolybdenumalloycastings

2024-07-08发布2027-07-20实施

国家药品监督管理局

发布

yy0117.3-2024

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言

目u

本文件按照GB/T1.12020《标准化工作导则第1部分z标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是YYOl17《外科植人物骨关节假体锻、铸件》的第3部分回YYOl17己经发布了以下

部分z

一一第1部分，Ti6Al4V钦合金锻件p

第2部分，ZTi6Al4V钦合金铸件z

第3部分s钻锚铝合金铸件。

本文件代替YYOl17.32005《外科植人物骨关节假体锻、铸件钻锵铝合金铸件》，与

YYOl17.3-2005相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下g

删除了表2中洛氏硬度参考值的注释（见2005年版的表2);

删除了铸件具体生产工艺的要求（见2005年版的3.3);

明确了铸件力学性能的要求，在相应条款调整了附铸试样的适用条件（见4.2,2005年版的

3.4);

更改了表面质量的要求（见4.3,2005年版的3.5），增加了打磨和补焊后表面不得有不连续性

缺陷的要求；

更改了组批的要求，删除了“真空条件”的工艺要求（见6.1,2005年版的5.1);

更改了内部质量的要求，内部缺陷允许的级别可符合供需双方按照YY/T15652017附录A

中推荐的可接受限约定的限度（见4.4,2005年版的3.6);

更改了表面粗糙度的试验方法，除样块比较法外增加GB/T10610的试验方法（见5.3.2,2005

年版的4.5);

一一更改了表面质量的试验方法（见5.3.3,2005年版的4.日，增加了放大镜及荧光渗透检验方法。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口。

本文件起草单位＝北京优材京航生物科技有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品

监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、大博医

疗科技股份有限公司、北京自航精铸技术有限公司。

本文件主要起草人＝熊震国、罩格姬、李庆春、李沉、张娜、张家振、孙嘉悻、李铮、卢敏琪、李妮娅、

曾达、梁雄伟、谢永志、钟林招。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

1993年首次发布为yy0177.3