YY 0329-2024 一次性使用去白细胞滤器.pdf

ICS11.040.20

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中华人民共和国医药行业标准

yy0329-2024

代替yy0329-2009

一次性使用去自细胞滤器

Leukocytereductionfiltersforsingleuse

2024-07-08发布2027-07-20实施

国家药品监督管理局

发布

yy0329-2024

目次

前言…H………·………...............•••........•..•.........m

1范围”………”……1

2规范性引用文件………1

3术语和定义……”………………·……1

4分类与命名…………..•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••1

5材料……………..•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••1

6要求和试验方法…·”………”……1

6.1物理性能…·………………·……1

6.2化学性能………2

6.3生物性能……………·…“…………3

6.4过滤性能…·…3

7标志……………4

7.1初包装……··…........................•..•••4

7.2外包装………….................•..•••4

8包装……4

附录A（规范性〉微粒含量测定方法微粒检测仪法…….................•..•••5

附录BC规范性）微粒含量测定方法一一显微镜计数法（仲裁法）…...•..•••6

附录c（规范性）化学性能检验液制备…………8

附录D（规范性）白细胞残留量测定方法一一普通光学显微镜计数法……·……9

附录E（规范性）白细胞残留量测定方法荧光显微镜计数法（仲裁法）…”11

附录F（规范性）游离血红蛋白测定方法一一四甲基联苯胶法…………12

附录G（规范性）游离血红蛋白测定方法一一邻联甲苯胶法〈仲裁法）…14

附录H（规范性）红细胞、血小板回收率测定方法…··……”……15

附录I（规范性〉血小板低渗休克相对变化率试验…··………...............•••........•..•.........17

参考文献…19

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