YY∕T 1943-2024 医疗器械唯一标识的包装实施和应用.pdf

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T1943-2024

医疗器械唯一标识的包装实施和应用

UDIimplementationandapplicationinmedicaldevicepackagelevels

2024-07-08发布2025-07-20实施

国家药品监督管理局

发布

YY/T1943-2024

目次

前言…H………·………...............•••........•..•.........m

引言………·…………··…N

1范围”…………1

2规范性引用文件……”………………·……1

3术语、定义和缩略语………1

4通则……………..•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••1

5UDI的包装实施…·”………”……2

6各产品包装级别在供应链中的解析………………·……4

附录AC资料性〉产品包装级别的示例和运输包装…………6

附录B（资料性〉最小销售单元中包含1个使用单元情况F多级包装的转换和解析………7

附录c（资料性〉最小销售单元和使用单元的转换和解析…………B

附录D（资料性〕使用单元无UDI数据载体的情况下记录产品消耗的示例……9

参考文献………………10

I

YY/T1943-2024

言

前

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分g标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别专利的责任．

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心归口。

本文件起草单位2国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国人民解放军总医院、通用电气

医疗系统贸易发展（上海〉有限公司、中国医疗器械有限公司、北京大学第三医院、上海中医药大学附属

龙华医院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上药医疗器械（上海）有限公司、威海威博医疗科技

有限公司。

本文件主要起草人z易力、汤京龙、何昆仑、姜洁、赵字、薛昕陶、沈磊、张丽梅、张烦、李君、吕原原、

曹德森．

ill

YY/T1943-2024

51言

推行医疗器械唯一标识制度有助于建立单一、全球化协调系统，使医疗器械各相关方不必再从多渠

道、非一致性和不完整的来源尝试准确识别单一医疗器械及其关键属性。值得关注的是，只有当医疗器

械各相关方在各自工作流程中应用唯一标识，才能充分发挥唯一标识的价值圄因此，加强对生产、经营、

使用等各环节的