【英语版】国际标准 ISO 11979-9:2006 EN 眼科植入物 眼内透镜 第9部分：多焦点眼内透镜 Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 9: Multifocal intraocular lenses.pdf

ISO11979-9:2006是关于眼植入物的国际标准，特别是关于眼内镜片的规范。这个标准主要涵盖了关于多焦点眼内镜片的制造、设计、性能和安全性的要求。它规定了制造者在生产多焦点眼内镜片时必须遵循的一系列准则，以确保产品的质量和安全。

以下是ISO11979-9:2006的详细解释：

*ISO11979标准的整体结构：ISO11979系列标准是由多个部分组成，其中第9部分专门关注多焦点眼内镜片。

*多焦点镜片的设计和制造要求：ISO11979-9标准详细规定了多焦点镜片的设计和制造过程。它要求制造商在设计多焦点镜片时，必须考虑到患者的视觉需求，并确保镜片能够提供清晰、稳定的远近视力。制造商还需要确保多焦点镜片的制造过程符合卫生和安全标准，以确保产品的质量和安全性。

*性能测试和评估：ISO11979-9标准还规定了多焦点镜片性能的测试和评估方法。制造商需要按照标准规定的方法对多焦点镜片进行性能测试，以确保它们能够满足患者对不同距离的视觉需求。

*安全性和生物相容性：ISO11979-9标准强调了多焦点镜片的安全性和生物相容性。它要求制造商确保多焦点镜片不会对眼睛造成伤害，并确保它们与眼睛的生理结构相容。标准还规定了制造商必须采取的措施，以确保多焦点镜片在使用过程中不会引起任何不良反应或并发症。

*质量保证和追溯系统：ISO11979-9标准要求制造商建立质量保证和追溯系统，以确保多焦点镜片的生产、检验、存储和分发过程符合标准规定。这有助于确保患者获得高质量、安全和有效的多焦点镜片。

ISO11979-9标准为多焦点眼内镜片的制造、设计、性能和安全性提供了详细的规范和要求，以确保患者获得高质量、安全和有效的产品。