YY∕T 1754.4-2024 医疗器械临床前动物研究 第4部分：用于评价敷料促愈合的急性创伤模型.pdf

ICS11.040.01

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T1754.4-2024

医疗器械临床前动物研究

第4部分：用于评价敷料促愈合的

急性创伤模型

Preclinicalanimalstudyofmedicaldevices-Part4:Acutetraumamodelfor

evaluatingthehealingpromotingperformanceofdressing

2024-07-08发布2025-07-20实施

国家药品监督管理局

发布

YY/T1754.4-2024

言

前

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分g标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是YY/T1754《医疗器械临床前动物研究》的第4部分。YY/T1754已经发布了以下部分2

第1部分gJi用要求g

第2部分＝诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型g

一一第3部分2用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口痛模型g

一一第4部分s用于评价敷料促愈合的急性创伤模型。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248〕归口。

本文件起草单位z山东省医疗器械和药品包装检验研究院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器

械检测中心〉、江苏科标医学检测有限公司、赛克赛斯生物科技股份有限公司．

本文件主要起草人z刘成虎、林振华、王书晗、张琦、夏毅然、减德跃、周阳飞、刘长凤、魏振西。

I

YY/T1754.4-2024

51言

YY/T1754旨在建立医疗器械临床前动物研究的具体试验方法，拟由4个部分构成。

一一第1部分z通用要求。目的在于给出医疗器械临床前动物研究的通用要求。

第2部分2诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型。目的在于给出诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型的构

建方法。

第3部分用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口茄模型。目的在于给出

腹腔内置补片组织学反应与生物力学性能的测试与评价方法．

一一第4部分z用于评价敷料促愈合的急性创伤模型。目的在于给出评价创面敷料促愈合性能的

急性创伤模型的测试与评价方法。

Il

YY/T1754.4-2024

医疗器械I临床前动物研究

第4部分：用于评价敷料促愈合的

急性创伤模型

1范围

本文件描述了试验用猪背部全皮层急性创伤模型的制备方法。

本文件适用于创面敷料促愈合性能的测试与评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范