100个ISO9001质量管理体系认证审核常见问题内容清单解析.pdf

100个ISO9001质量管理体系

认证审核常见问题清单解析

01、文件控制。

A、内部文件的审批、分发、更改：

1）工程图纸未经审批即已发行、使用；

2）作业指导书未能分发至具体作业岗位；

3）生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控；

4）工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件

更改程序。

B、外来文件的识别、收集、分发：

1）未能充分识别、收集到与产品有关的国家/国际、行

业标准；

2）未能将外来文件分发至有关部门，如品管部、生产

部。

02、质量记录的填写、管理、保存。

1）质量记录存在涂改的现象；

2）质量记录未规定保存期限；

3）未按保存期限予以保存，到期销毁未能提供销毁记

录。

03、质量目标的统计、分析。

1）质量目标的统计未能提供原始数据，无法掌握最终目

标统计数值的真实性；

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2）质量目标有统计，但未进行分析。

04、管理评审。

1）管理评审输入信息不全，或未能提供输入资料；

2）管理评审主持人非最高管理者，且未能提供最高管理

者对主持人（不是最高管理者自己时）的授权证明；

3）对管理评审决议事项无采取措施的相关证据，如纠正

措施或预防措施；

4）对上次管理评审决议事项的跟踪结果无记录。

05、人力资源管理。

1）未能按实际岗位规定各岗位的职责、权限、能力要

求；

2）培训有计划，也有按计划实施，但对培训的实施效果

未进行评价；

3）对特殊岗位人员未规定能力要求，未能提供对这些人

员的培训、考核证据；

4）对特种作业人员（电工、焊/割工、起重工等）资格

年审的要求未及时跟踪，个别特种作业人员的资格证未年审

或年审过期。

06、基础设施管理。

1）新进生产设备未验收即投入使用；

2）对设备未规定维护、保养的要求；

3）特种设备未能提供定期检定的证据。

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07、工作环境管理。

1）对存在温湿度要求的现场，无温湿计，无法掌握温湿

度状况；

2）检验色差岗位的灯光非检验专用光源，不符合要求；

3）生产现场、仓储现场有防尘的要求，但发现存放在现

场的产品上有灰尘。

08、产品实现策划。

1）未能针对产品的类别或特点制定质量目标；

2）虽有进行产品实现策划，但资料零散、无序，而且相

关责任人对产品实现策划的要求不熟悉（甚至不清楚）；

3）工程变更所引起相关文件的修改，未按审批程序的要

求执行，存在私自更改的现象；存在相关文件部分有修改、

部分未得到修改的现象，修改不彻底；

4）未对产品的质量控制点进行策划，何时需要进行验

证、确认、监视、测量、检验和试验未确定。

09、与顾客有关的过程。

1）与产品有关的法律法规要求（包括产品的国家/国

际、行业标准、规范等）未确定或识别不充分；

2）对产品交付后活动（包括诸如保证条款规定的措施、

合同义务[例如，维护服务]），以及公司认为必要的附加要

求（例如，回收或最终处置）不明确；

3）顾客没有提供形成文件的要求时，无对这些顾客要求

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进行确认的证据；对口头合同未进行评审；

4）企业未能根据自身业务流程的特点规划合同评审的作

业要求，过于流于形式，无实际意义；

5）产品要求发生变更时，未及时将变更的要求通知相关

人员；

6）对顾客的反馈（包括顾客抱怨）有进行处理，但未将

处理结果与顾客进行沟通。

10、设计开发。

1）设计开发策划时一般存在的问题：

a）未明确设计小组成员的职责、权限；

b）未明确设计开发进度的要求，未根据设计开发的进展

及时调整设计开发计划；