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质量部工作流程

根据管理要求，以及公司质量部的设施设置人员配备，现对质量部的工作流程

作以规范。

质量部分为QC和QA两部分，分别承担质量监督和质量检验的内容。

QA（质量监督）主要参与：生产现场监控，库房物料监控，用水检测，取样，

留样，等相关工作。具体工作如下：

1.生产现场的监督检查，重点检查生产状态标志，物料状态标志，房间清洁情

况，设备的情节状况，人员的着装情况，检查原始记录的填写情况，并在记

录上签字。

2.库房物料的监控，包括，原料库，辅料库，成品库。检查物料状态标志是否

悬挂合格，物品定置是否规范，清洁卫生，养护记录填写情况，温湿度记录

情况。

3.从库房抽取原料，从车间抽取中间体，从成品库抽取成品，按照取样规则进

行，规范完整有代表性。

4.取样后做好质量部的分样，留样记录，并留样在合适的区域，备查，

稳定性考察品种的取样和留样观察记录。

5.进场原料的初步检验，并填写货品质量检查初验单，给出合格，不合格或者待

验的结论。

6.参与GMP自检,验证与确认，稳定性考察，供应商审计等工作。

QC（质量检验）主要参与原辅料检验，中间产品检验，成品检验，留样稳定性

考察的相关检验，验证过程的检验。具体工作如下：

1.接到样品后，准备相应的前期准备。

2.按照国家药典的要求项目进行检查检验，按照设备说明书和标准操作方法进

行检验。

3.过程中填写原始检验记录，规范完整，符合GMP要求。

4.审核检验数据，按照要求取舍数据并计算结果，经检验主管复核后，作为结

果填写检验报告项目。

5.每一项目由同岗位的人员进行复核，由检验室主管复核后，质量部长签字予

以报出结果。

6．实验过程中，随时清理物品，使台面保持清洁，有足够操作空间，实验结束

后，彻底清理本检验岗位的杂物，废弃物。

7．精密仪器，贵重仪器，每次开机前检查状态标志，开机观察是否仪器运转平

稳，有异常，随时汇报，待排查无风险后，安程序开机。

8.遇周末或者放假期间，停机后，仪器断电源，仪器所用标准品，清洗液，洗

脱液，保护剂等，要处于安全条件中。

GMP文件中对质量负责人，QA和QC的要求

一.质量负责人：

1全面负责质量控制实验室的管理。

2负责质量控制实验室各项管理规程、技术标准、操作规程等文件的起草及修订。

3参与物料与产品质量标准的修订工作。

4负责本部所需检验仪器、试剂、试药、标准品（或对照品）及质量控制实验室应

当配备的药典、标准图谱等必要的工具书的采购计划。

5对质量控制实验室所有检验仪器的清洁及安全负责。

6负责检验所用试剂、试药、标准品（或对照品）及质量控制实验室应当配备的药

典、标准图谱等必要的工具书的保存管理工作。

7负责检验过程所用试剂、试药的配制与管理。

8及时完成各项检验任务，于规定的工作日内出具检验报告。

9负责物料、产品检验原始数据的整理和保存。

10及时对检验工程中出现的OOS、OOT按照相关程序进行处理。

11负责必要的检验方法学验证工作。

12负责检验所用玻璃量具的校验工作。

13配合相关部门参与公司的风险评估、召回、变更、纠正与预防措施、偏差、产

品质量回顾分析、验证与确认、自检等活动。

14按时完成部门领导交办的其他工作。

QA的要求：

1参与生产工艺的制定。

2对供应商进行审核，确定供应商。QA与采购部对供应商进行审核；审核内容包括产

品质量，供应商合法证照，供应商质量保证有关资料等；审核程序按“供应商选择与质量审

计管理规程”（TS-QA-004-01）进行。

3对所有购进的物料进行质量初审及取样，审核结果做为物料放行的依据之一。

4对所有检验过程有监控权。

5监控库房“标准文件”执行情况，对物料记录进行审核。主要控制各物料是否按

照要求存放；物料存放是否有货位卡及相关状态标识；帐物数量是否一致；中药材、中

药饮片是否按照要求进行养护。