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ISO9001:2015质量标准及管理体系文件的指南

ISO9001:2015质量管理体系文件的几个要求

文件要求

成文信息：如3C认证；

文件结构：质量手册→程序文件→作业指导书

其中：作业指导书包括—产品标准、规范、指南、工艺文件、表格等

质量手册

阐明组织的质量方针、质量目标并描述质量管理体系的纲领文件。包括下列内容，

质量方针和质量目标

组织结构图、部门职责和权限

质量管理体系的范围，包括任何不适用的细节和正当的理由

为质量管理体系编制的形成文件的程序或者对其引用

质量管理体系过程之间的相互作用的表达

程序文件

描述开展质量管理体系过程活动的文件，是质量手册的展开和具体化，使得质量手册中原则性和纲领性要求展开和落实

规定了执行质量活动的具体办法。包括下列内容，

活动目的和范围

做什么、谁来做

何时、何地和如何做

如何对活动进行控制和记录

如何对过程中的风险和机遇进行控制

如何对过程绩效进行监视

作业指导书

规定基层活动途经的操作性文件，包括：产品标准、规范、指南、图样、工艺文件、表格等。

属于程序性文件的下一级范畴，层次降低，内容更具体。在程序文件无法满足某些活动的特定要求时，才需要编制作业指导书。特定要求因产品或服务、过程、部门、岗位不同而产生。

如何建立质量方针

内容上，做到“一个适应与支持，两个承诺，一个框架”。即适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向，对满足适用要求做出承诺和对持续改进质量管理体系做出承诺，以及提供制定质量目标的框架。

如何建立质量目标

关于目标、指标定义的说明

一般而言，在目标管理中使用“目标”一词，在绩效管理中使用“指标”一词。

建立质量目标的基本要求

应建立在质量方针基础上，在质量方针框架内展开

在相关职能部门、层次和过程上建立质量目标

过程质量目标(也称过程绩效指标)应包含过程结果指标(目标)和过程运行指标(目标)

质量目标影视可以测量的

建立质量目标时应考虑适用的要求，包括顾客的要求、法律法规的要求

应包括产品、服务的符合性，以及增强顾客满意方面的内容(即，既要有产品和服务的质量目标，也要有过程的质量目标)

质量目标的分类

讲大的质量观，即企业的经营目标

类别系方法：平衡积分卡BSC四维角度

用平衡记分卡4个维度建立的质量目标

财务类目标：

顾客类目标(外部顾客)：

内部运作类目表：

学习与发展目标：

结果系方法：

按结果系建立的质量目标

数量类目标：

质量类目标：

成本类目标：

时间类目标：

质量目标的构成要素

定量目标。三要素为目标项目、目标值和期限

定性目标。两要素为目标项目和期限

质量目标的建立原则

遵循SMART原则，即具体、可测量、可实现、相关性和可实现性

质量目标的建立流程与开展方式

质量目标建立流程

企业的经营战略

企业的质量方针

企业的质量目标

问题点

部门、过程的质量目标

工作流程

问题点

岗位的质量目标

工作流程

质量目标的纵向展开方式

公司

目标

措施

(提取下一级)

部门

目标

措施(提取下一级)

岗位

目标

措施

质量目标的横向展开方式

一般分为长期质量目标、中期质量目标和短期质量目标。

制定质量目标的实施计划

一般按照5W1H的实施方式开展

质量目标实施计划

序号

目标

方法措施

负责人

资源需求

启动时间

完成时间

结果评价方法

1

客户验货一次通过率≥98%

1)在顾客验货前，由QA质量员对出货进行抽检，抽检的AQL值要比顾客小一个等级

QA质检员

……

2016/8

一直进行，直到另有规定

每个月统计一次客户验货一次通过率

2)对去年的客户验货情况进行统计，找出主要的不合格项目，制定措施加以解决

品质部经理

……

2016/7

1)2016/7/制定措施

2)2016/8效果验证

1)2016/7检查措施制定情况

2)2016/9对7、8月的客户验货一次通过率进行统计分析

文件编写过程中落实过程方法的几个要点

单一过程的构成要素

三个要素：输入、预期结果和活动。

要素示意图

输入框

输入框

输入

活动

输出

输出接收方

常采用SIAOR、SIPOC模式图表达，常用于宏观流程分析图，用于六西格玛项目管理中。

SIAOR图

输入源

输入

活动

输出

输出接收方

SIPOC图

供方

输入

过程

输出

顾客

供方S

输入I

过程P

输出O

顾客C

申请人

租赁申请

顾客信用调查

设备确认与准备

随机文件的准备

收取押金

交付