PSUR-布洛芬片定期安全性更新报告模板.pdf

（布洛芬片药品）定期安全性更新报告

第2次报告

报告期：2013年1月1日至2019年6月30日

报告提交时间：2019年7月19日

国内首次获得药品批准证明文件时间：2002年10月16日

国际诞生日（IBD）以及国家：中国

药品生产企业：

地址：

邮编：

传真：

负责药品安全的部门：

负责人：

手机：

固定电话：

电子邮箱：

机密公告

本报告及所有附表或附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。

本报告及所有附表或附件的所有权均属于******。

如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分

发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。

目录

一、前言3

二、主要内容…………3

（一）、药品的基本信息3

（二）、国内外上市情况5

1、国内外上市情况参照下表：5

2、药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）：5

3、批准的适应症（功能主治）和特殊人群：6

4、注册情况:7

（三）、因药品安全性原因而采取措施的情况7

（四）、药品安全性信息的变更情况：8

（五）、用药人数估算资料8

（六）、药品不良反应报告信息：8

1、个例药品不良反应：8

2、药品群体不良事件8

（七）、安全性相关的研究信息8

（八）、其他信息9

1、与疗效有关的信息9

2、数据截止日后的新信息9

3、风险管理计划9

4、专题分析报告9

（九）、药品安全性分析评价结果9

（十）、结论10

（十一）、附件11

附件1：药品批准证明文件；

附件2：药品质量标准；

附件3：药品说明书；

附件4：参考文献；

2

正文

（说明：本报告所报药品本公司已经有长时间没有生产）

一、前言

1、布洛芬片为化药制剂产品，我公司布洛芬片的批准文号：国药准字H****，

规格为每片0.1克。2002年10月16日，取得药品注册证；2009年12月14日，

获得了药品再注册批件；2014年12月5日，获得了药品再注册批件。

2、布洛芬片，适应症为适用于：

①.缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关

节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状，无病因治疗及控

制病程的作用。②.治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、

滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。③.急性的轻、中度疼痛如：手术后、创

伤后、劳损后、原发性痛经、牙痛、头痛等。④.对成人和儿童的发热有解热作

用。

3、我公司按照《药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》设

立药品不良反应监测室和应对突发重大药品不良反应的应急领导小组，对产品进

行质量跟踪，收集药品不良反应情况及报告和管理工作。撰写本报告按照《药品

定期安全性更新报告撰写规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《PSUR

撰写技术指南》的要求进行撰写的。报告中所反映的内容和公司实际情况一致。

二、主要内容

（一）、药品基本信息

本报告介绍的药品是布洛芬片，

通用名称：布洛芬片；

剂型：片剂；

规格：0.1克；

批准文号：国药准字*****；