【有效】制药公司偏差控制管理规程.pdf

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【关键字】有效

1、目的：建立偏差控制管理规程，保证生产运作过程中出现的偏差能得到及时的记录、

控制和处理，评估偏差对产品质量的影响，并采取有效的纠正和预防措施，有效防止类似的

偏差再次发生，以确保生产操作和质量管理符合GMP要求。

2、范围：适用于与物料，产品，工艺过程，程序，标准，厂房设施，环境控制，计量校准，以及与

质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。

3、职责：

3.1、偏差处理的相关人员：偏差发现人；相关部门负责人；QA员；QA主管；QC主管、偏差发生

部门负责人、质量授权人；主管（副）总经理。

3.2、相关人员的职责

偏差发现人：严格按照规程执行，保证在规定的时间内将偏差情况反应至QA主管。

偏差调查人：严格按照规程执行，保证在规定时间内对偏差情况进行调查并如实填写偏差处理单。

偏差发生部门：严格按照规程执行，保证协助偏差调查，提供偏差调查需要的证据，并按照偏差处

理意见在规定的期限内完成纠正和预防措施。

QA员：严格按照规程执行，及时反应发现的偏差，以及参与偏差调查过程；QA主管：对偏差进

行分类、指定偏差调查人，对偏差结果进行初审，参与制定纠正和预防措施。

QC主管：对偏差发生影响的产品质量进行检验、验证，出具检验结果，参与数据分析处理。

，确保调查情况的真实性；制定偏差预防与纠正措施，指导并监督执行。

质量受权人：对偏差进行最终审批。

；督促偏差得到及时的预防与纠正，参与评价偏差纠正执行情况。

4、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

5.规程

5.1、偏差定义：与已经批准的影响产品质量的标准、工艺条件、公用系统、安全、环境等不相符的

情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。

5.2、偏差来源：

（1）物料平衡超出合理范围；

（2）生产过程时间控制超出工艺规定范围；

（3）生产过程工艺条件发生偏移变化；

（4）跑料；

（5）生产过程设施、设备突发异常可能影响产品质量；

（6）其它重大异常。

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质量管理过程中出现的偏差：

（1）中间产品、成品检测不合格；

（2）检验过程相关的因素所引起的偏差；包括取样、样品分发失误、样品容器、存放条件、检验操

作、计算过程等问题引起的偏差；

（3）实验室、检验设备异常引起检验结果偏差包括超标结果（OOS）、非期望结果（OOE）；而超趋

势结果（OOT）作为非期望结果的一种，在产品稳定性研究和质量年度回顾中也应纳入偏差管理。

（4）其它重大异常。

（1）工艺用水检测不合格；

（2）洁净车间的尘粒数及微生物超标；

（3）洁净车间温湿度超出控制范围，经调整后仍无法达到规定标准；

（4）压缩空气、蒸汽等介质的控制参数发生偏移变化；

（5）其它重大异常。

物料管理过程中出现的偏差：

（1）仓库发错物料，供应部门误购物料；

（2）其它重大异常。

5.3、偏差性质的分类

根据偏差对药品质量和安全性影响程度大小，可将偏差分类如下进行管理：

重大偏差：已确认偏离法定工艺，或超出内控质量标准，以致产品整批报废或产品收回等后果，关

系到企业的品牌形象、产品的市场影响和患者的生命安全；此类偏差必需按规定的程序进行深入的调查，

查明原因；除必需建立预防与纠正措施外，还必需建立长期的预防性措施。

，导致或可能导致产品内外在质量受到某种程度的影响，造成返工、重新加工或对产品质量需要进

一步评价等事件，直接影响企业的正常运转；此类偏差必需按规定的程序进行深入的调查，查明原因；

建立预防与纠正措施进行整改。

次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，只是发生了临时性偏移的偏差；

根据企业的生产实际情况，此类偏差可以是生产记录的数据填写不及时、不准确、数据修改方式的错误

等；此类偏差必需立即采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中。

5.4、偏差发现