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臭氧灭菌效果验证方案批准

臭氧灭菌效果验证方案批准

********

内容

职位/**签名日期

工程

起草人

审核人

*********生产线

臭氧灭菌效果验证方案

***********

9验证方案

审

审核人

审核人

批准人

验证目录

1引言

1.1概述

1.2验证小组成员

2目的

3适用*围

4验证判定标准

5验证条件确认

5.1验证用仪器检验清单确认

5.2文件或资料确认

5.3检验方法确认

6验证内容及步骤

6.1臭氧浓度分布测试

6.2沉降菌测试

6.3臭氧消毒时间间隔的测试

7干净区中重要机械外表细菌数的测定

8验证结果记录及分析

8验证结论及再验证

1引言

1.1概述

臭氧(O3)是氧的同素异形体，由三个氧原子(O)组成。由于臭氧在常温下构造

极不稳定，很快自行分解成〔O〕和单个氧原子〔O〕后者具有很强的活性，对

2

细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的酶，从而破坏

其细胞膜，将它杀死，多余的氧原子则会自行重新结合成为普通的氧分子〔O〕，

2

不存在任何有害残留物，故称无污染消毒剂。

臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个干净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在干净区域的生产环境不增加任何消毒设备，即可到达灭菌的目的，对HVAC系统(净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等)起到杀灭细菌和霉菌的效果。同时在开启臭氧消毒前,翻开干净区域中机

械的保护盖对其进展消毒，也能到达灭菌效果。

本次验证是对KCF-W150B型臭氧发生器的一次性灭菌的效果验证。

KCF-W150B型臭氧发生器放置在空调房间，与编号为********的净化空调系统相

连。

消毒时，启动空调机及臭氧发生器，关闭相应的新风进口和********的风机，

使整个被消毒的干净区空气通过净化系统风管形成循环。

按臭氧发生器平安操作维护程序开启臭氧发生器，进展房间灭菌。臭氧发生器开启40min后测试房间臭氧浓度随时间变化情况,50min后测试房间臭氧浓

度随空间的变化情况。臭氧发生器开启2小时后进展沉降菌测试。

在对臭氧发生器安装调试合格后,通过一次性灭菌.每间隔三天对有代表性和

气流扰动小的地方进展沉降菌的测定.记录沉降菌落数不超过沉降菌戒备线〔沉降菌落数小于8个〕的效期,并结合车间的生产要求,提前一段时间作为冬季臭氧消毒的间隔.由于本次测定在11到12月期间进展,只能对冬季臭氧消毒时间间隔

进展测定,对于夏季臭氧消毒时间间隔,待可行时间〔5月-10月〕进展测定。.

1.2验证小组成员

**职责组织实施

**

职责

组织实施

操作

操作

沉降菌检测

检测

生产技术部

生产技术部

生产技术部

质量部

质量部

2目的

检查并确认臭氧灭菌效果是否符合要求,以及臭氧消毒开启的时间间隔.

3适用*围

本方案仅适用于*******生产线的臭氧灭菌效果验证。

4验证判断标准

(1)臭氧浓度-时间与空间分布的标准.

1.1臭氧浓度一时间分布的标准.在臭氧发生器开启后40min后，所有干净区域中臭氧浓度到达10ppm〔臭氧灭菌浓度参考卫生部1991年12月公布的消

毒技术规*〕，并且在发生器关闭之前不得低于此浓度。

1.2臭氧浓度-空间分布的标准：在臭氧发生器开启40min后，所有干净区

域中臭氧浓度不低于10ppm〔臭氧灭菌浓度参考卫生部1991年12月公布的消

毒技术规*〕。

(2)沉降菌标准：微生物最大允许数10个〔CFU/皿〕药品生产验证指南。

(3)臭氧消毒时间间隔的测试:沉降菌落数小于等于8(CFU/皿)药品生产

验证指南。

(4)干净区中重要机械外表沉降菌落的测定：细菌数小于20(CFU/inch2)

药品生产验证指南。

5验证条件确认

5.1验证用仪表检验清单确认

序号

序号

仪表名称

型号

制造厂家

校正文件

1

真空采样器

ZR-1

市劳保所科技开展公司

资料室

2

气体检测管

100ml

北科绿洲平安环境科技**

资料室

5.2文件或资料确认

序号文件名称

序号文件名称