【英语版】国际标准 ISO 15674:2001 EN Cardiovascular implants and artificial organs — Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems (with/without filter) and soft venous reservoir bags 心血管植入物和人工器官 硬壳心脏切开/静脉贮液系统（带/不带过滤器）和软静脉贮液袋.pdf

ISO15674:2001心血管植入物和人工器官——硬质心肺机/静脉储血器系统（含/无过滤器）和软质静脉储血器袋标准是对心血管植入物和人工器官中的硬质心肺机/静脉储血器系统（含/无过滤器）以及软质静脉储血器袋的设计、制造、性能评估、标识、包装、储存、运输、安装、维护和报废处理等方面的规定。这个标准提供了详细的指南和要求，以确保这些植入物和设备的安全性和有效性，减少对患者的风险，并提高医疗质量和护理水平。这个标准包括了对设备的设计、材料选择、制造过程、过滤器的功能、压力测试、泄漏测试、临床试验、标签和使用说明等方面的要求。该标准还涉及了设备的储存、运输和安装过程中的安全性和卫生要求，以及设备的维护和报废处理过程。ISO15674:2001标准对于心血管植入物和人工器官的硬质心肺机/静脉储血器系统（含/无过滤器）以及软质静脉储血器袋的整个生命周期中的各个方面都提供了重要的指导。