药物不良反应监测版.ppt

********1含汞化学药物的危害：在阿拉伯国家许多人用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风、斑疹伤寒等。在英联邦，不仅婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，而且也广泛应用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫剂。1890年以后有许多特别是儿童患肢端疼痛病，约20个病人中有1个人死亡。在1939~1948年间，仅英格兰和威尔士地区就有585名儿童死亡。2经过调查证明氨基比林能引起严重的白细胞减少症，导致种种感染。到1934年仅美国就有1981人死于本病。到1938年，美国把该药从法定药物目录中删去，1940年以后，美国的这种病就明显减少。在丹麦，从30年代起就禁止使用氨基比林，到1951~1957年就没有再发现由于服用本品所致的白细胞减少症。31937年秋天，美国田纳西州的马森吉尔药厂，未经有关政府部门批准采用工业溶剂二甘醇代替酒精，生产出一种磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病。到着一年9~10月间，美国南方一些地方开始发现患肾功能衰竭的病人大量增加。调查证明这种情况与该公司生产的磺胺酏剂有关，共发现358名病人，死亡107人。****《科夫沃—哈里斯修正案》具有镇静催眠、止吐后来因发现沙利度胺对麻风结节性红斑患者有快速的抗炎作用以及疗效，此结论也随之被证实对90%麻风结节性红斑患者有效。在1998年沙利度胺通过了美国FDA审查并推荐应用于麻风结节性红斑。在2006年，美国FDA又审查并且通过了沙利度胺可以治疗Multiplemyeloma（简称MM，又叫多发性骨髓瘤或骨髓瘤）******书：岛，感动整个欧洲**对ADR认识的几个误区经过严格审批的药品在质量检验合格、正常用法用量的情况下，不需要进行ADR监测。ADR就是医疗错误和医疗事故；发生ADR的药就是假药、劣药；发生ADR的药品就不能再使用。ADR是个体差异，与医疗行为无关**逐条简单解释**逐条简单解释**逐条简单解释，重点解释给药途径不同的影响：比如静脉注射相对不良反应发生率高、危害更大。**简单解释。**1、药品突发性群体不良反应（事件）：是指突然发生的，在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中，出现的多人药品不良反应（事件）。举例：2005年发生在安徽泗县的甲肝疫苗事件，造成300名中小学生异常反应，主要表现心肌酶谱、心电图异常。2、分级响应:依照药品突发性群体不良事件的不同情况和严重程度，将药品突发性群体不良事件划分为两个等级：（1）一级事件：出现药品群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品突发性群体不良事件。（2）二级事件：药品群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重药品突发性群体不良事件。**举例：双黄连注射液发生皮疹，说明书中没有提及，即为新的ADR。（注意区别说明书中已描述的不良反应有其他的表现形式如：患者应用丹香冠心注射液出现皮肤瘙痒，而说明书中不良反应只注明偶见过敏反应，不能认定为新的ADR）**例如：过敏性休克是“严重的”ADR。************第九条国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：

（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；

（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；

（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；

（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；

（五）参与药品不良反应监测的国际交流；

（六）组织药品不良反应监测方法的研究。

第十条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。

**建立了包括全国31个省、自治区、直辖市；新疆生产建设兵团；解放军；计生在内的34个省级监测技术机构，**《药物警戒快讯》以为各级药品行政监管部门、药品不良反应技术监测机构和医疗专业人员提供及时、准确、有效的信息服务为目的，其内容以报道国外药品安全信息为主，反映国内外药品安全监管动